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意大利科蒂尼奥拉2020年9月3日 /美通社/ -- 专注于血管介入给药设备的Concept Medical Inc.宣布，TRANSFORM-1随机对照试验（治疗冠状动脉小血管病变：面向MagicTouch西罗莫司涂层球囊的随机对照试验）招募首位患者。
TReAtmeNt of Small coronary vessels: Randomized controlled trial FOR MagicTouch sirolimus coated balloon.
TRANSFORM-1是一项前瞻性随机多中心欧洲研究，主要是关注冠状动脉小血管病变，并且在西罗莫司涂层MagicTouch和紫杉醇涂层德国贝朗公司(B. Braun)新一代药物球囊新普畅(SeQuent Please NEO)之间直接进行比较。114位患者将会按计划以1:1的比例，随机接受MagicTouch或新一代药物球囊新普畅的治疗。
这项研究的主要目标是在MagicTouch西罗莫司涂层球囊和新一代药物球囊新普畅治疗之前未经血管成形术/支架处理的冠状动脉小血管病变（直径不超过2.5毫米）后的6个月随访上面，通过血管造影比较净生长结果（以毫米计算）。光学相干断层扫描(OCT)将会在基线状态下进行。定量冠状动脉造影(QCA)评估将在基线状态下（手术前和手术后）与6个月随访时进行。定量QCT评估也将在基线状态下进行。临床随访则将在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后1个月、6个月和12个月开展。
这项研究由爱尔兰的帕特里克-塞瑞斯(Patrick Serruys)教授和意大利的伯纳多-柯蒂斯(Bernardo Cortese)博士主持，主要研究者是来自于意大利的安东尼奥-科伦布(Antonio Colombo)教授。
索引患者在位于意大利科蒂尼奥拉的玛丽亚塞西莉亚医院(Maria Cecilia Hospital)招募，2020年9月1日，在主要研究者安东尼奥-科伦布教授的照看下，这位患者在意大利成功接受了PCI手术。
安东尼奥-科伦布在谈到招募索引患者时表示：“Transform-1在药物涂层球囊技术上面推出了新标准，让我们能够满怀热情地推动这项研究向前迈进。”
研究主持者伯纳多-柯蒂斯同样十分高兴，并且表示：“这是个好消息。我们在过去几年里努力工作，得到了最现代化、最为科学的研究设计，并让这一设计涵盖面向病变评估的OCT。我们希望我们卓越的研究者群体能够尽早招募到所有患者。”
爱尔兰国立高威大学(National University of Ireland, Galway)的介入医学和创新教授帕特里克-塞瑞斯对招募索引患者赞不绝口，他说：“我不得不对Concept Medical及其首席执行官曼尼什-多希(Manish Doshi)予以充分的肯定，他们让像伯纳多-柯蒂斯和安东尼奥-科伦布这样的重要意见领袖，能够在OCT的基础上开展重要的机理研究，对真正的小血管病变加以诊断，并试图在随机试验中展现MagicTouch西罗莫司涂层球囊的非凡价值，MagicTouch西罗莫司涂层球囊是一种药物涂层球囊技术，利用在脂质微球中密封的强大的亲水性西罗莫司，能够深度渗透血管壁，并能在血管壁内停留很久。许多关于小血管的研究事实上都用词不当，这是因为血管的准确口径，没有像我们一样予以仔细的记录，我们将会在TRANSFORM 1研究中利用OCT对此进行分析，在Yoshi Onuma教授的领导下，这项研究将在爱尔兰国立高威大学的科理布核心实验室进行。”
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