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- 该公司的聚酰亚胺和PI Glide™产品是全球市场上第一款符合欧盟《化学品注册、评估、许可和限制法规》和《医疗器械法规》的聚酰亚胺管材
南卡罗来纳州奥兰治堡2020年9月2日 /美通社/ -- 全球领先的聚合物解决方案提供商兼材料科学创新公司 -- Zeus Industrial Products, Inc.（以下简称“Zeus”）今天宣布正式向全球市场推出该公司首款符合欧盟《化学品注册、评估、许可和限制法规》(REACH)和欧盟《医疗器械法规》(EU MDR)的聚酰亚胺(PI)管材。此前，该公司已通过一家独立实验室对其PI和PI Glide™（一种由聚酰亚胺与聚四氟乙烯组成的更光滑的复合材料）产品的合规性进行了验证。
REACH，即Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals的缩写，是欧盟制定的一项限制有害材料进入其市场的法规，通过这种对化学品的有效管控，可保护人类健康和环境安全。该法规要求所有在欧盟生产和销售化学物质的企业必须对相关产品风险进行管理。
EU MDR的全称是European Medical Device Regulation，可确保在欧洲生产或进入欧洲的医疗器械符合较高的质量和安全标准。REACH侧重于材料成分，而EU MDR法规具体针对医疗器械，涵盖范围更广。
聚酰亚胺是一种高性能聚合物，具有优异的化学、热和机械性能。这种材料适用于各种医疗应用，是构造血管和非血管导管的理想之选。Zeus提供各种聚酰亚胺管材，且尺寸、厚度，颜色和光滑度均可按客户要求来定制。
评论
Zeus Industrial Products, Inc.全球销售与营销部高级副总裁鲍勃-钱尼(Bob Chaney)表示：“我们知道，严格的监管规定给客户带来很大负担，因此我们会尽全力帮助他们解决这些难题。如果得不到符合法规标准的PI，企业可能就不得不考虑其他材料或搁置在欧洲销售产品的计划。我们的聚酰亚胺产品符合各项法规，不仅让客户放心，也能避免对材料重新评估、对产品重新设计或推迟产品上市，这样一来就可节省数十万美元的成本。”
Zeus Industrial Products, Inc.高级产品经理马特-艾伦(Matt Allen)说道：“通过不断改进制造工艺，Zeus终于为全球市场带来了符合REACH和EU MDR要求的聚酰亚胺管材。迄今为止，我们是全球唯一可以做到这一点的供应商，在合规的同时，不需要对成品做出任何修改。经过全面的实验室检测，Zeus已确认其聚酰亚胺管材的化学结构和机械性能不受影响。”
重要信息速览
Zeus是唯一可以提供符合REACH和EU MDR要求的聚酰亚胺管材的供应商，产品已正式登陆全球市场。
REACH法规旨在限制有害材料进入欧盟国家。
EU MDR确保在欧洲生产或进入欧洲的医疗器械符合较高的质量和安全标准。
聚酰亚胺适用于各类医疗应用，尤其是导管的制造。
Zeus的PI和PI Glide产品符合相关法规，让客户无需重新评估材料，重新设计产品或推迟产品上市。
Zeus提供各种尺寸、厚度，颜色和光滑度可定制的聚酰亚胺管材。
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