该项研究（CIBI112A101）是一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究。研究的主要目的是评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后的安全性和耐受性。
IBI112是白介素-23（IL-23）抗体，IL-23是一种由活化的巨噬细胞和树突状细胞分泌的具有促炎效应的细胞因子。IL-23促进Th17细胞扩增，Th17细胞分泌的IL-17、IL-22等多种细胞因子和趋化因子引起的炎症反应与多种自身免疫疾病相关。IL-23由p19和p40两个亚基构成，其中p40亚基为IL-23与IL-12共有。IBI112是选择性靶向IL-23的p19亚基而不靶向p40亚基的单克隆抗体，因此在不影响IL-12介导的病原防御和肿瘤免疫监视作用的前提下，可通过抑制IL-23/Th17通路来治疗银屑病等自身免疫疾病。
信达生物医学科学与战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：“目前全世界2~3%的人口患有银屑病，中国银屑病患者约在600万以上。炎症性肠病近年来全球发病率也呈明显增高趋势。无论是银屑病还是炎症性肠病的治疗药物均尚未满足广大患者的医疗需求，患者面临着疾病，经济和心理的多重负担。近年来IL-23等生物药物因其良好的疗效和安全性引起越来越多的关注，但目前国内尚无自主研发的IL-23p19靶点药物。IBI112是信达生物自主研发的创新药，通过阻断IL-23介导信号通路，发挥抗炎作用，具有治疗银屑病、炎症性肠病等自身免疫性疾病的潜力。IBI112在临床前研究中展现了良好的安全性和抗炎症作用，其首次人体临床研究具有重要意义。我们期待IBI112的后续临床研究结果，希望能为更多自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。”
关于IBI112
IBI112（重组抗白介素23p19亚基抗体注射液）是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示 IBI112靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，有望为自身免疫性疾病患者提供更有效的治疗方案。
关于CIBI112A101研究
该项研究是一项在健康受试者开展的IBI112的首次人体、单剂剂量递增I期临床研究，将评估IBI112在健康受试者单剂皮下注射或静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学。
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