沈阳2020年8月26日 /美通社/ -- 三生制药(“3SBio”)(HKEX: 1530)与其合作伙伴台湾微脂体股份有限公司(“TLC”)(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)今天宣布，TLC的Ampholipad™注册申请已获国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)受理，该产品为吉利德公司AmBisome®（两性霉素B脂质体注射剂）的化学仿制药，用于治疗全身真菌感染。中国大陆市场目前没有AmBisome®或其仿制药产品上市。
Ampholipad™已经在台湾获批上市销售多年，最近获批扩大生产规模，每年产量可突破百万支。TLC已授权合作伙伴三生制药负责Ampholipad™在中国大陆的商业化。三生制药是一家综合性生物制药企业，拥有高市场占有率和强大的营销实力。2019年三生制药营业收入超过人民币53亿元（约7.5亿美元）。根据合作协议，TLC可因此次药品注册申请获得一笔里程碑付款。
TLC首席医学官及辉瑞生物类似药开发项目前临床主管George Spencer-Green博士表示：“尽管新型抗真菌药物已得到不断发展，两性霉素B仍然是缺乏免疫功能患者治疗严重性真菌感染的首选药物，但未经配方包裹的两性霉素B因其毒性太强限制了广泛使用。虽然目前已有几种两性霉素B脂质体制剂，但大多数都不具备AmBiome®脂质体制剂的独特药代动力学和生物分布特征。经临床验证与其他两性霉素B脂质剂型相比，AmBiome®可显著降低肾毒性和输液引起的寒颤发生率。”
TLC总经理叶志鸿表示：“中国大陆目前暂无AmBisome®产品，是两性霉素B脂质体的未开发市场。TLC的Ampholipad™已经过验证与品牌药相同，我们相信Ampholipad™的上市将有望改变中国大陆目前的抗真菌感染药物市场版图。我们与合作伙伴三生制药将继续与CDE进行沟通，希望在不久的将来为患有系统性真菌感染的患者带来更高效而安全的疗法。”
三生制药董事长娄竞博士表示：“三生制药一直致力于通过监管批准以引入新型疗法解决中国患者未满足的医疗需求。我们将积极筹备Ampholipad™产品在中国大陆的商业化销售工作。凭借TLC微脂体制剂的低毒性优势，结合三生制药3000多名全国专业人员的强大销售及营销团队，Ampholipad™将拥有广阔的商业潜力。”
本次药品注册申请，要归功于Ampholipad™一致性的试验数据。Ampholipad™的临床数据不仅在整体的血药浓度和包裹于微脂体形态的血药浓度，也在国际法规中最难达标的未包裹于微脂体形态血药浓度中验证了与AmBisome®的生物等效性。同时，Ampholipad™的综合化学及生产控制信息也证明了其与AmBisome®的药物等效性。
兴业证券的研究显示，2018年抗真菌药物销售额达人民币34亿元，年均增长率6.84%。
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