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伦敦2020年8月21日 /美通社/ -- 下一代即时诊断公司LumiraDx今天宣布，LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测已获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA)，将有助于解决全球所面临的一大挑战，即在社区护理环境中提供快速且经济实惠的新冠肺炎检测。该检测从鼻拭子中检测抗原核衣壳蛋白，对有症状患者进行采样检测，不到12分钟即可得出结果。根据临床研究，在出现症状后12天内接受检测的患者中，LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测与聚合酶链式反应(PCR)的阳性符合率为97.6%，是目前市场上最快、最灵敏的抗原即时检测。
LumiraDx首席执行官Ron Zwanziger表示：“切实可行的即时诊断结果可改善健康状况。由于已获得FDA紧急使用授权，我们将与卫生系统、主要零售诊所和雇主合作，迅速将我们的平台提供给医疗机构，以用于他们的检测项目。”
该公司计划在本月底开始交付新冠肺炎抗原检测试剂，预计9月将生产200万个检测试剂，12月将增加到1000万个。
LumiraDx高灵敏度即时检测平台
LumiraDx平台简化、缩减并集成了实验室分析仪使用的技术，在单一即时检测仪器上提供堪比实验室的诊断检测，可轻松应用于社区护理环境。平台包括一台小型便携式仪器、微流控试纸、简单的标准化工作流程，以及与云端和医院IT系统的无缝、安全数字连接。该平台旨在提供：
几分钟内提供堪比实验室的即时检测性能——每个检测试剂都根据各自的实验室参考标准进行开发和验证，我们相信这将为医疗机构带来堪比实验室的检测性能和实时结果。
在单一仪器上提供广泛的检测菜单——该平台提供一种INR（国际标准化比值）检测，已获得CE标志，用于欧洲抗凝患者的管理。该公司正在研发30多种心血管疾病、传染病、糖尿病和凝血功能障碍方面的检测方法，能够运行免疫分析、化学、分子和其他技术，以及使用单一平台和工作流程的多个样本类型。
较低的拥有成本——LumiraDx通过在单一仪器上提供各种低成本的试纸和节省相关成本（包括培训、维护和物料成本）来降低每个可报告结果的成本。
高质量保证——该平台在运行期间进行30多次质量检查，性能参照标准的实验室方法。
LumiraDx新冠肺炎抗原和抗体检测在一个平台上进行
除了抗原检测外，通过LumiraDx仪器进行的LumiraDx SARS-CoV-2抗体检测将很快提交给FDA，接受EUA审查。
LumiraDx快速实验室解决方案获得EUA
LumiraDx的分子实验室试剂盒LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR最近也获得EUA，该快速实验室解决方案通过开放式分子系统，以方便易用的高通量形式利用LumiraDx创新的qSTAR扩增技术，来提高效率和速度。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR将PCR过程的扩增步骤从大约1小时缩短到12分钟。
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag检测和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR的EUA状态
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag检测和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR还未获得FDA的批准。LumiraDx SARS-CoV-2 Ag检测已获得FDA签发的EUA，用于检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR已获得FDA签发的EUA，用于SARS-CoV-2核酸检测。它们还未经授权用于检测任何其他病毒或病原体。除非授权被提前终止或撤销，否则在根据Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)的规定可以授权紧急使用体外诊断测试来检测和/或诊断新冠肺炎期间，这些检测均授权在美国使用。
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