欢迎光临国财网>>首页—国财网!网站地图 添加收藏 设为首页
您现在的位置:首页 > 企业新闻

LumiraDx即时新冠肺炎抗原检测获FDA紧急使用授权

作者:wjf12345  来源:互联网  更新时间:2020-08-21 17:54

 

伦敦2020年8月21日 /美通社/ -- 下一代即时诊断公司LumiraDx今天宣布,LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测已获得美国食品药品监督管理局(FDA)签发的紧急使用授权(EUA),将有助于解决全球所面临的一大挑战,即在社区护理环境中提供快速且经济实惠的新冠肺炎检测。该检测从鼻拭子中检测抗原核衣壳蛋白,对有症状患者进行采样检测,不到12分钟即可得出结果。根据临床研究,在出现症状后12天内接受检测的患者中,LumiraDx SARS-CoV-2抗原检测与聚合酶链式反应(PCR)的阳性符合率为97.6%,是目前市场上最快、最灵敏的抗原即时检测。

LumiraDx首席执行官Ron Zwanziger表示:“切实可行的即时诊断结果可改善健康状况。由于已获得FDA紧急使用授权,我们将与卫生系统、主要零售诊所和雇主合作,迅速将我们的平台提供给医疗机构,以用于他们的检测项目。”

该公司计划在本月底开始交付新冠肺炎抗原检测试剂,预计9月将生产200万个检测试剂,12月将增加到1000万个。

LumiraDx高灵敏度即时检测平台

 

LumiraDx平台简化、缩减并集成了实验室分析仪使用的技术,在单一即时检测仪器上提供堪比实验室的诊断检测,可轻松应用于社区护理环境。平台包括一台小型便携式仪器、微流控试纸、简单的标准化工作流程,以及与云端和医院IT系统的无缝、安全数字连接。该平台旨在提供:

  • 几分钟内提供堪比实验室的即时检测性能——每个检测试剂都根据各自的实验室参考标准进行开发和验证,我们相信这将为医疗机构带来堪比实验室的检测性能和实时结果。

  • 在单一仪器上提供广泛的检测菜单——该平台提供一种INR(国际标准化比值)检测,已获得CE标志,用于欧洲抗凝患者的管理。该公司正在研发30多种心血管疾病、传染病、糖尿病和凝血功能障碍方面的检测方法,能够运行免疫分析、化学、分子和其他技术,以及使用单一平台和工作流程的多个样本类型。

  • 较低的拥有成本——LumiraDx通过在单一仪器上提供各种低成本的试纸和节省相关成本(包括培训、维护和物料成本)来降低每个可报告结果的成本。

  • 高质量保证——该平台在运行期间进行30多次质量检查,性能参照标准的实验室方法。

LumiraDx新冠肺炎抗原和抗体检测在一个平台上进行

除了抗原检测外,通过LumiraDx仪器进行的LumiraDx SARS-CoV-2抗体检测将很快提交给FDA,接受EUA审查。

LumiraDx快速实验室解决方案获得EUA

LumiraDx的分子实验室试剂盒LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR最近也获得EUA,该快速实验室解决方案通过开放式分子系统,以方便易用的高通量形式利用LumiraDx创新的qSTAR扩增技术,来提高效率和速度。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR将PCR过程的扩增步骤从大约1小时缩短到12分钟。

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag检测和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAREUA状态

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag检测和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR还未获得FDA的批准。LumiraDx SARS-CoV-2 Ag检测已获得FDA签发的EUA,用于检测SARS-CoV-2核衣壳蛋白。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR已获得FDA签发的EUA,用于SARS-CoV-2核酸检测。它们还未经授权用于检测任何其他病毒或病原体。除非授权被提前终止或撤销,否则在根据Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)的规定可以授权紧急使用体外诊断测试来检测和/或诊断新冠肺炎期间,这些检测均授权在美国使用。

分享到:

关键词:

更多精彩热图
更多今日推荐
更多最新标签
更多拓展阅读
商务合作 法律声明 网站地图 网站标签 企业邮箱 联系我们 友情链接 关于我们
版权所有 未经授权 禁止转载、复制或建立镜像
LumiraDx即时新冠肺炎抗原检测获FDA紧急使用授权