杭州和绍兴2020年8月17日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布：ASC22Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药。ASC22是全球首个(first-in-class)可皮下注射的PD-L1抗体。
ASC22 （恩沃利单抗）IIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1.0和2.5 mg / kg），以探讨ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04465890）。
在慢性乙型肝炎病毒感染中，T细胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻断PD-1/PD-L1通路可以有效提高特异性杀伤T细胞功能, 有望使慢性乙型肝炎患者实现临床治愈。目前，全球范围内乙肝病毒感染者约为2.57亿，中国境内感染者约有7000万人。
“非常兴奋，ASC22（恩沃利单抗）临床试验完成首例乙肝患者给药。”歌礼创始人，董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“作为全球首个(first-in-class) 有望临床治愈慢性乙肝的PD-L1抗体，ASC22（恩沃利单抗）可皮下注射，为患者提供便捷的给药方式，并且有望作为各种治疗方案的基石药物，与我们内部研发的候选药物或其他行业领军企业的候选药物联合使用。”
康宁杰瑞董事长徐霆博士表示：“很期待恩沃利单抗在HBV患者中的安全性和疗效的临床结果。由于其独特的免疫机制，恩沃利单抗很可能促发HBV特异的免疫反应，产生血清转化，给患者带来治愈的希望。同样的概念也有可能在其他长期病毒感染的患者中得到应用。恩沃利单抗皮下给药的安全性和便利性的优势和价值在慢病治疗方面得到最大程度的体现。”
关于 ASC22
ASC22（KN035，恩沃利单抗，歌礼从康宁杰瑞获得其用于所有病毒性疾病治疗的权益）是可用于皮下注射的 PD-L1 单克隆抗体，具有可皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，改善病人生活品质，对实现如慢性乙型肝炎等慢性病长期管理的目标具有重要的价值。2019年1月14日，歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议。目前恩沃利单抗入组患者已超过1000人，在多个肿瘤适应症中表现出良好的安全性和疗效。康宁杰瑞正准备递交针对MSI-H实体瘤的新药申请。
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