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上海2020年7月1日 /美通社/ -- 华领医药今天宣布其在中国开展的全球首创新药葡萄糖激酶激活剂dorzagliatin与二甲双胍（2型糖尿病全球一线用药）联合用药III期注册临床研究（HMM0302）的24周核心研究的正面结果。在整个52周治疗期内，所有受试者每天都服用1500mg二甲双胍（格华止®）作为基础治疗，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂口服治疗。24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点，用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性，后28周为开放治疗期，所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗，该阶段目前正在进行中。
入组的766名2型糖尿病患者服用最大耐受剂量的二甲双胍（≥1500mg/天）仍不能有效控制血糖，在此类受试者中，dorzagliatin能够快速起效，有效且持续降低HbA1c水平，24周时HbA1c较基线降低1.02%（最小二乘法平均值），优于安慰剂对照组的0.36%（最小二乘法平均值）（p值<0.0001，95%置信区间为-0.79~-0.53）。
根据美国糖尿病协会(ADA)制定的HbA1c低于7.0%的治疗达标标准，dorzagliatin与二甲双胍联合用药的受试者中，24周达标率为44.4%，仅服用二甲双胍的受试者达标率为10.7%。与安慰剂对照组相比，dorzagliatin治疗组的HOMA2-β、HOMA2-IR指标，以及餐后两小时血糖值和空腹血糖值也在统计学意义上显著改善。
在24周治疗期内，dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性。24周治疗期间内，低血糖（血糖低于<3 mmol/L）发生率低于1%，没有与药物相关的严重不良反应发生，没有严重低血糖事件发生。
著名内分泌学家、HMM0302领衔研究者、中日友好医院杨文英教授表示：“我很高兴地看到dorzagliatin在二甲双胍足量治疗失效的中国2型糖尿病患者中表现出了优异的血糖控制能力。二甲双胍是目前全球范围内2型糖尿病治疗的一线用药，许多患者在接受最大剂量治疗后仍然无法有效控制血糖，dorzagliatin为这些患者提供了一种新的治疗方案。在HMM0302的24周临床研究中，华领医药始终坚持国际高标准、实现高质量研究结果的决心和执行力给我留下了非常深刻的印象。”
“HMM0302临床研究的24周成功结果让我感到非常激动。这将极大地扩展dorzagliatin的使用人群，同时惠及数以百万二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者。HMM0302的研究成果也将进一步支持华领医药以dorzagliatin作为基石用药，联合现有治疗药物，如二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂和胰岛素等，实现从根本上治疗糖尿病的发展战略，并迅速扩大公司联合用药的产品管线，”华领医药首席执行官陈力博士表示，“通过修复血糖传感器、改善葡萄糖敏感性，dorzagliatin有望从源头上治疗糖尿病。通过系统性探究2型糖尿病患者的发病原因和疾病状态，dorzagliatin也有望成为糖尿病个性化治疗解决方案。”
华领医药计划在完成HMM0302的52周研究后在中国递交NDA，同时携手合作伙伴，在中国和世界其它地区推进dorzagliatin的商业化。
HMM0302研究设计
HMM0302（临床研究登记注册号：NCT03141073）是一项在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，共纳入766位受试者。在整个52周治疗期内，受试者每天服用1500mg二甲双胍（格华止®）作为基础治疗，并以1:1的比例随机接受每日两次75mg dorzagliatin或安慰剂治疗。前24周双盲治疗期评估dorzagliatin的主要疗效终点，用以评价dorzagliatin与二甲双胍联合用药的有效性和安全性，后28周为开放治疗期，所有患者均接受每日两次75mg dorzagliatin用药治疗。该研究由中日友好医院杨文英教授领衔，在中国72家临床中心进行。
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