默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批新适应证

• 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗

上海2020年6月22日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）6月22日宣布，中国国家药品监督管理局正式批准其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（中文商品名：可瑞达^®）单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-181的总生存期（OS）数据，以及中国人群数据。

 “在中国，90%以上的食管癌都是食管鳞癌^[1]。这些食管鳞癌晚期患者预后较差，治疗选择有限。” 北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授指出，“帕博利珠单抗此次获批突破了食管癌治疗手段有限的情况，并给中国的食管鳞癌患者的二线治疗带来了免疫治疗新选择。”

“食管癌是中国高发癌种之一，致死率在所有癌种中排第四^[2]。” 默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示，“近年来，食管癌的治疗方式进展有限，鲜有突破。帕博利珠单抗的获批，将有机会为中国食管鳞癌患者带来希望。”

“食管鳞癌二线治疗是帕博利珠单抗在中国获批的第五个适应证。” 默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示，“每次新适应证的获批，都体现了我们在为中国肿瘤患者带去前沿治疗方式上取得的稳步进展。我们也将不遗余力，确保罹患食管鳞癌的患者获得同样前沿的治疗选择。”