上海2020年6月18日 /美通社/ -- 华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK），一家针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求研发全球原创新药的生物技术公司，今天宣布了dorzagliatin的首个III期临床试验，SEED（也称为HMM0301）的结果。Dorzagliatin是一款葡萄糖激酶激活剂（GKA）首创新药。52周试验在463名2型糖尿病患者中开展，旨在研究患者接受一天两次dorzagliatin 75mg用药治疗的疗效和安全性，前24周为随机双盲、安慰剂对照治疗，用以评估dorzagliatin的主要疗效终点和安全性，后28周为开放性药物治疗。
2019年11月，华领医药宣布SEED研究在前24周双盲治疗期达到主要疗效和安全性终点。基于核心数据分析，52周治疗保持了其长期稳定疗效和安全性。在为期28周的开放药物治疗期间，最初接受安慰剂的患者（即安慰剂组）首次接受dorzagliatin治疗。图1说明了整个52周期间，两个治疗组的关键疗效结果[通过糖化血红蛋白(HbA1c)的下降评估]。
图1：
HbA1c下降水平：
在28周开放性治疗期内，dorzagliatin持续显示出良好的安全性和耐受性，这一结果也得到了安全性分析的验证。Dorzagliatin治疗组与安慰剂组的不良事件发生率相似，52周治疗期间内低血糖（血糖低于<3 mmol）发生率低于1%。28周治疗期间，作为2型糖尿病的主要标志，患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。
“我们对于这一成就感到非常骄傲。在过去的十年中，华领团队与我们的合作伙伴密切协作，共同推进了dorzagliatin的研发，”华领医药首席执行官、创始人陈力博士表示，“随着SEED的成功完成，华领医药成为全球第一家实现葡萄糖激酶激活剂（GKA）临床开发的公司，对于华领团队、中国研究者、华领的合作伙伴和支持者，尤其是全球2型糖尿病患者来说，这都是一项非凡的成就。”6月14日，在2020年第80届ADA科学会议上，陈力博士全面地报告了SEED研究在24周双盲安慰剂对照期内的数据。该报告数据表明，除了降低血糖，dorzagliatin治疗组的β细胞功能也有所改善（通过具有临床意义的生物标志物HOMA2-β进行评估），相反，在同一时期内，安慰剂组的β细胞功能则有所下降。陈力博士说：“华领医药将继续努力开发对糖尿病病根具有改善作用的创新型药品。”
SEED（Dorzagliatin的安全性和有效性评估）研究设计
SEED是一项在从未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病患者中展开的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究，共纳入463为受试者。前24周为随机双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究，受试者以2:1比例入组，随机接受一天两次口服75mg dorzagliatin 或安慰剂的治疗。后28周为开放性药物治疗的药物安全性研究，治疗期间，所有患者均接受一天两次口服75mg dorzagliatin进行治疗。同时，临床研究者需严格贯彻中华医学会糖尿病学分会的指南要求，教育受试者加强锻炼、控制饮食，并按时进行自我血糖监控。该研究由中华医学会糖尿病分会现任主任委员朱大龙教授领衔，在中国40家临床中心开展。
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