中国北京2020年6月3日 /美通社/ -- 北京时间2020年6月3日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新性分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布，BTK抑制剂百悦泽®（通用名：泽布替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者两项适应症。此前，这两项适应症的上市申请均已被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。
百悦泽®已于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的MCL成年患者。
百济神州联合创始人、首席执行官兼董事长欧雷强（John V. Oyler）表示：“百悦泽®同时获批用于治疗R/R CLL/SLL和R/R MCL患者，这是对百济神州团队的专业能力和勤恳工作的肯定。在短短7个月内，我们的两款内部研发产品先后得到批准，在中国覆盖四项适应症，在美国覆盖了一项适应症。我们还将再接再厉，进一步拓展我们广泛的产品组合。”
百济神州总裁兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“百悦泽®是继替雷利珠单抗之后，百济神州在中国获批的第二款自主研发药物，这是我们快速增长的商业化产品组合的又一次重要扩展。百悦泽®的成功获批，离不开参与我们临床试验的海内外众多医生和患者，以及政府有关部门给予的大力支持。我们十分期待百悦泽®在中国上市，它具备成为一款同类最佳BTK抑制剂的潜力，目前它已从9项全球3期或有望实现注册的临床研究中积累了大量数据，其中包括一项最近在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布的头对头临床试验数据。”
获NMPA批准用于治疗R/R CLL/SLL
此次百悦泽®获得NMPA批准用于治疗R/R CLL/SLL患者，是基于一项在中国开展的单臂、关键性2期临床试验的结果（NCT03206918；BGB-3111-205），该试验纳入了91名患者（其中82名为R/R CLL患者；9名为R/R SLL患者）。经独立评审委员会（IRC）根据修订iwCLL指导原则（2008）和Lugano（2014）分类标准，对CLL患者和SLL患者进行肿瘤缓解评估的疗效结果显示，泽布替尼治疗的总缓解率（ORR）为62.6%，包括3.3%的完全缓解（CR）及59.3%的部分缓解（PR），另外有22%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解（PR-L）。
百悦泽®最常见的不良反应（多于10%）是中性粒细胞减少症（68.1%）、血小板减少症（40.7%）、血尿（35.2%）、紫癜（34.1%）、贫血（23.1%）、白细胞减少症（18.7%）、感染性肺炎（18.7%）、上呼吸道感染（15.4%）、出血（14.3%）和皮疹（12.1%）等。最常见的严重不良反应为肺炎（11.0%）。
南京医科大学附属第一医院血液科主任、浦口慢淋中心主任、医学博士李建勇教授表示：“慢性淋巴细胞白血病是一种在老年人中高发、进展相对缓慢的淋巴瘤，因此治疗方案是否安全、耐受，是我们的重要考量。百悦泽®的获批将为中国的R/R CLL患者提供一项重要的治疗方案，它在R/R CLL患者中的总缓解率超过60%，同时也取得了良好的安全性和耐受性。”
获得NMPA批准用于治疗R/R MCL
此次百悦泽®获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗R/R MCL患者，是基于一项在中国86名患者中开展的单臂、关键性2期临床试验的结果（clinicaltrials.gov登记号：NCT03206970；BGB-3111-206）。经独立评审委员会（IRC）根据基于Lugano（2014）分类标准评估的疗效结果显示，百悦泽®治疗后的总缓解率为83.7%，其中完全缓解率达68.6%，部分缓解率达15.1%。
百悦泽®最常见的不良反应（多于10%）包括中性粒细胞减少症（47.7%）、皮疹（32.6%）、白细胞减少症（31.4%）、血小板减少症（30.2%）和贫血（11.6%）。最常见的严重不良反应（多于2%）是感染性肺炎（8.1%）、出血（2.3%）和血小板减少症（2.3%）。
北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任、医学博士朱军教授表示：“百悦泽®在治疗包括套细胞淋巴瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤方面有着良好的前景，它在临床试验中展现出了强有力的效果，其中完全缓解率达到68.6%，我们为百悦泽®给患者带来的临床效果感到乐观和振奋。”
百悦泽®的推荐用药剂量为每次160 mg，口服，每日两次，在饭前或饭后服用服用均可。药物剂量可根据不良反应进行适当调整，以及在严重肝损害患者中以及特定药物反应中减少剂量。
在此次获批前，百悦泽®用于R/R MCL和R/R CLL或 SLL的两项新药上市申请已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。
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