德国殷格翰2020年6月2日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司于2020年5月29日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对尼达尼布的又一项适应症给予肯定意见，建议用于治疗特发性肺纤维化（IPF）外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺疾病（ILD）患者。[1]该意见基于INBUILD®III期临床试验的积极结果，这是评估具有进行性疾病行为的慢性纤维化性间质性肺疾病（ILD）的广泛人群的首个研究。[2]此前，美国FDA和加拿大卫生部已批准尼达尼布作为这类患者人群的首款治疗方法。[3],[4]
间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化的疾病人群的总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成，会对肺功能产生负面影响。[5]纤维化性ILD患者可发展为进行性表型，从而导致肺功能下降，生活质量降低与过早死亡，这与IPF（特发性间质性肺炎的最常见形式）相似。[6]无论基础ILD诊断如何，进行性慢性纤维化性ILD都具有相似的病程和症状。高达18%-32%的非IPF型 ILD患者存在发展为进行性纤维化疾病的风险。 [7],[8]
勃林格殷格翰公司高级副总裁兼炎症治疗领域负责人Peter Fang表示：“肺纤维化对ILD患者来说是一个重大挑战，可能会带来不可逆转的肺部伤害，导致呼吸道症状恶化和生活质量下降。我们对委员会的肯定意见感到非常高兴，这将为目前尚无获批上市可用疗法的这类患者带来一种新的疗法。”
CHMP的肯定意见基于INBUILD®试验的结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，评估尼达尼布对进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性 。 [2]主要终点是52周期间评估的用力肺活量（FVC）年下降率（以毫升为单位）。安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升，而尼达尼布组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%，[2]这一效果在所有患者中均保持一致，无论高分辨率计算机断层扫描（HRCT）显示何种纤维化类型。这也与尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果保持一致。 [2],[9],[10],[11]
在本试验中，与安慰剂相比，尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。 [2]治疗的益处可能还包括患者报告症状（如呼吸困难和咳嗽）的恶化有所缓解。 [12]此外，在INBUILD®试验中观察到的安全性特征与此前使用尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验保持一致。 [2]
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