上海和旧金山2020年5月28日 /美通社/ -- 再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）今日宣布，则乐®（尼拉帕利）用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）中国患者维持治疗的3期随机、双盲、安慰剂对照研究NORA取得阳性结果。
NORA研究以2:1的比例随机分配265例患者接受则乐®或安慰剂治疗直至疾病进展。除基线体重> 77kg且血小板计数> 150K /微升的患者起始剂量为300 mg外，其余患者均采取个体化起始剂量200 mg的治疗方案。该研究评估了则乐®作为维持治疗的有效性，首要研究终点为通过独立盲法评估的无进展生存期（PFS）。分析结果显示，研究达到主要终点，即无论生物标志物状态如何，患者的无进展生存期均具有统计学意义上的显著改善。安全性与在全球NOVA研究中观察到的一致，同时贫血和血小板减少发生率下降。
“此次NORA研究在中国患者中的临床数据，进一步确认则乐®具有卓越的临床表现，并且展示出与全球研究NOVA一致的研究结果。”再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示，“更重要的是，NORA研究证实则乐®200mg的起始剂量在确保药物有效性的同时，进一步改善了对于中国患者的安全性，特别是在血液毒性方面。基于全球多中心的NOVA研究和此前再鼎医药在国内开展的PK研究结果，NORA研究结果进一步突显则乐®作为中国铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的重要意义。”
“NORA研究的数据结果将对中国乃至更多地区的卵巢癌治疗临床实践产生重大影响。研究证实，个体化的起始剂量方案不仅具有明显的临床获益，也改善了治疗的安全性。”复旦大学肿瘤医院妇科肿瘤综合治疗首席专家吴小华教授表示，“除此之外，NORA研究是国内首个PARP抑制剂用于卵巢癌患者的大型随机对照3期临床研究（RCT）。”
NORA研究的具体数据将在即将召开的学术会议上公布。
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