中国国家药品监督管理局的批准和支持是基于对天境生物在新药临床试验申报前（pre-IND）所做临床开发计划的认可。在获得药监部门的认可后，天境生物和Genexine可以在中国启动TJ107 / HyLeukin-7™胶质母细胞瘤中2期临床研究，而无需提交新的临床试验申请。
天境生物首席执行官申华琼博士表示：“创新的疗法对于胶质母细胞瘤患者是迫切的医疗需求。这是一种最具侵袭性的脑肿瘤，由于治疗选择有限，患者的预后没有明显改善。天境生物和Genexine非常感谢中国药监部门的加速审评和对推动这个创新药物开发的支持” 。
“这次与Genexine进一步扩展双方合作，充分说明了我们富有成效的合作伙伴关系以及迄今为止取得的出色进展。这将使我们更好地协作完成为患者带来新一代肿瘤免疫药物的使命”，申博士补充道。
根据协议，天境生物将主要负责在中国执行胶质母细胞瘤2期临床研究，而Genexine将分享有助于该临床研究获得成功的相关开发策略、数据并分担费用。 财务条款未披露。
“胶质母细胞瘤的标准治疗方案会在大多数患者中诱发持久的淋巴细胞减少。作为一种潜在的治疗药物，TJ107 / HyLeukin-7™已被证明可有效诱导T细胞，尤其是初始T细胞和记忆性T细胞，并可以治疗晚期实体瘤患者的淋巴细胞减少。我们很高兴与天境生物加深合作，共同开发这个具有潜力的新型疗法”，Genexine执行副总裁及首席开发官Jung Won Woo博士表示。
Genexine在2019年第34届癌症免疫治疗学会年会（SITC）上发表了1b期临床试验（临床试验注册号：NCT03478995）的研究结果，显示TJ107/HyLeukin-7™对有功能缺陷T细胞的修复能力。该研究入组21例晚期实体瘤患者，结果显示TJ107/HyLeukin-7™耐受良好，无剂量限制性毒性和细胞因子释放综合征发生。绝对淋巴细胞计数和T细胞亚群(非调节性T细胞)呈剂量依赖性增加。研究结果表明TJ107/HyLeukin-7™通过增加T淋巴细胞数量从而增强抗肿瘤作用，预示着TJ107/HyLeukin-7™可以联合放化疗、癌症疫苗和免疫检查点抑制剂(如抗PD -1/PD-L1抗体)达到协同抗肿瘤作用。
天境生物目前正在中国晚期实体瘤患者中进行一项1b期临床研究（临床试验注册号：NCT04001075），以评估TJ107 / HyLeukin-7™的安全性，耐受性，药代动力学，药效学并确定推荐的2期用药剂量（RP2D）。
根据世界卫生组织国际癌症研究机构GLOBOCAN 2018发布的数据，中国脑和神经系统癌症的新病例达到76494例，其中约17％为胶质母细胞瘤[1]。 中国胶质母细胞瘤的年发病率为5至8 人每100,000人/年。
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[1] Ostrom Q T, Gittleman H, Liao P, et al. CBTRUS statistical report: primary brain and other central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2010–2014[J]. Neuro-oncology, 2017, 19(suppl_5): v1-v88. |
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