Invivoscribe向中国国家药品监督管理局提交LeukoStrat® CDx FLT3突变检测申

圣迭戈2020年5月13日 /美通社/ -- Invivoscribe欣然宣布，公司已于4月向中国监管部门提交了LeukoStrat® CDx FLT3突变检测申请，以支持安斯泰来制药(Astellas)提交的XOSPATA®(吉瑞替尼)新药申请（NDA），该药物用于治疗患有FLT3突变的复发或难治急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。Invivoscribe还宣布扩大旗下全资子公司Invivoscribe Diagnostic Technologies (Shanghai) Co. Ltd.的业务，增加实验室检测服务，为临床试验和制药合作伙伴提供支持。

Invivoscribe与安斯泰来联合开发了LeukoStrat CDx FLT3突变检测，该检测作为伴随诊断，支持使用吉瑞替尼治疗患有FLT3突变的复发/难治AML的成人患者。

Invivoscribe首席战略官兼首席执行官杰弗里-米勒(Jeffrey Miller)表示：“这次声明标志着两个重要里程碑：向中国国家药品监督管理局提交我们的LeukoStrat CDx检测申请，以及将我们的实验室网络扩展至中国。提交申请本身就是一个里程碑，其基础是将LeukoStrat® CDx FLT3突变检测作为国际‘金标准’的信号比检测，对FLT3基因突变的激活进行综合评估；FLT3基因是AML中最重要的生物标志物之一。此外，我们公司还扩大了业务，增加了实验室，为我们在中国开展试验的合作伙伴提供全面的检测支持。检测将包括通过流式细胞仪和新一代测序技术，同时对微小残留病变和完全相同的受试者样本进行评估。监管机构和合作伙伴都要求开展临床研究中缺失的配对分析。凭借LabPMM实验室，我们在中国、日本、欧洲和美国的实验室将能够长期取得成果。”

LeukoStrat CDx FLT3突变检测是目前唯一的国际标准化信号比检测，能够同时检测出FLT3生物标志物的ITD和TKD突变。该检测已被美国、澳大利亚和日本的监管机构批准为伴随诊断，并在欧洲和瑞士作为带有CE标志的试剂盒推出。LeukoStrat® CDx FLT3突变检测已在ADMIRAL、RATIFY和QuANTUM-R临床试验中用作伴随诊断，为吉瑞替尼(XOSPATA®)、米哚妥林(RYDAPT®) 和奎扎替尼(VANFLYTA®)的获批提供了支持。该检测既可用作服务，也可用作试剂盒。日本、德国和美国的LabPMM实验室提供LeukoStrat CDx FLT3突变检测服务。