中国苏州2020年5月7日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布： 双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-12）——达伯舒®（信迪利单抗注射液，以下简称信迪利单抗）联合健择®（注射用吉西他滨，以下简称吉西他滨）和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗达到主要研究终点。这是全球首个评价PD-1抗体联合健择®（吉西他滨）和铂类用于鳞状NSCLC一线治疗的随机、双盲、III期临床研究。
研究显示信迪利单抗联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的研究终点，PFS显著获益，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究结果将在后续的学术会议上予以公布。
信达与礼来计划就递交信迪利单抗联合吉西他滨和铂类用于鳞状NSCLC一线治疗的新适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。
上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“肺癌在所有癌症死因中占第一位（25.2%），其中NSCLC大约占80%至85%。NSCLC中约35%为鳞状NSCLC。近二十年来，治疗NSCLC的药物进展主要集中在非鳞状NSCLC，而鳞状NSCLC因缺乏驱动基因，加之特殊的肿瘤生物学特征，药物研发进展一直较慢。抗PD-1抗体的出现，为这一类患者带来了新的治疗方式。我们看到，信迪利单抗这一研究达到了预设的主要研究终点。ORIENT-12研究与帕博利珠单抗的KEYNOTE-407研究相比采用了不同的联合化疗方案，是全球首个证实PD-1抗体联合吉西他滨和铂类能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机对照研究。”
信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“目前信迪利单抗是唯一列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。它于2018年获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。目前我们正在开展关于信迪利单抗的多项肺癌III期随机对照研究。ORIENT-12研究结果令人鼓舞，我们预见信迪利单抗有潜力惠及更多肺癌患者。这也是信达生物继ORIENT-11（一线非鳞状NSCLC随机、双盲、III期研究，NCT03607539）达到主要研究终点后，第二项获得成功的肺癌随机对照研究。”
礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“不久之前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了信迪利单抗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请。而这次ORIENT-12令人振奋的研究结果，又体现了信迪利单抗在鳞状非小细胞肺癌治疗领域的潜力。在此我们想感谢所有参与此次研究的受试患者及家属、研究人员和临床试验中心、以及信达的各位同事。我们期待未来能早日将这一新型治疗方案带给中国的肺癌患者。”
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