FDA授予恩格列净用于治疗慢性肾病以快速通道资格

德国殷格翰与美国印第安纳波利斯2020年3月16日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和美国礼来公司（NYSE: LLY）联合宣布，美国食品药品管理局（FDA）授予恩格列净降低慢性肾脏疾病成年患者的肾病进展和心血管死亡的风险的研发以快速通道资格。该快速通道资格针对在慢性肾脏疾病成年患者中开展的恩格列净临床研究，凸显了全世界范围内对慢性肾脏疾病新治疗方法的迫切需求，其中许多患者存在发展为终末期肾病的风险。¹

“慢性肾脏疾病是一种严重且高度流行的疾病，全球有近7亿成年人受影响。”勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢领域医学负责人Waheed Jamal博士说道，“FDA的这一决定表明，对于患有慢性肾脏疾病及其相关心血管和代谢疾病的人来说，有效的治疗方案是多么重要。”

慢性肾脏疾病会增加心血管原因导致的过早死亡风险，是全球主要死亡原因之一。¹大约2/3的慢性肾脏疾病是由代谢疾病引起的，如糖尿病（即糖尿病肾病）、高血压和肥胖症。^2,3,4

礼来公司产品研发副总裁、Jeff Emmick博士指出：“我们认识到心脏、肾脏和代谢系统之间存在紧密联系，我们已致力于开展一项广泛的临床开发项目，以评估恩格列净的心肾代谢获益。FDA的快速通道资格是评估恩格列净治疗慢性肾脏疾病潜力的重要一步。”

正在进行的EMPA-KIDNEY临床研究评估恩格列净在患有慢性肾脏疾病（患有或者不患有糖尿病）的成人中对肾脏疾病进展和心血管死亡发生的影响。EMPA-KIDNEY研究是基于里程碑式EMPA-REG OUTCOME®研究的积极结果发起的。EMPA-REG OUTCOME®研究发现，与安慰剂相比，在患有2型糖尿病合并确诊的心血管疾病的成人中，使用恩格列净治疗可将肾病新发和恶化的风险降低39%。 

EMPA-KIDNEY临床研究由牛津大学人口健康研究中心医学研究委员会（MRC PHRU）独立开展、分析和报告，在临床试验服务中心和流行病学研究中心（CTSU）与杜克临床研究所（DCRI）合作进行。勃林格殷格翰和礼来为该研究提供资金。

这项最新决定之前，2019年7月FDA也曾授予恩格列净降低慢性心力衰竭患者的心血管死亡风险和因心力衰竭住院的风险的研究以快速通道资格。

¹ GBD Chronic Kidney Disease Collaboration.Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017.The Lancet.2020; 395:709-23
² Levin A, Tonelli M, Bonventre J, et al. Global kidney health 2017 and beyond: a roadmap for closing gaps in care, research, and policy.Lancet 2017;390:1888-917.
³ United States Renal Data System, USRDS 2012 Annual data report: Atlas of chronic kidney disease and end-stage renal disease in the United States, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2012.Available from: http://www.usrds.org/reference.htm.See Appendix I, United States Renal Data System (USRDS).
⁴ Liyanage T, Ninomiya T, Jha V, et al. Worldwide access to treatment for end-stage kidney disease: a systematic review.Lancet 2015; 385(9981):1975-82.
⁵ Sarnak MJ, Levey AS, Schoolwerth AC, et al. Kidney disease as a risk factor for development of cardiovascular disease: a statement from the American Heart Association Councils on Kidney in Cardiovascular Disease, High Blood Pressure Research, Clinical Cardiology, and Epidemiology and Prevention.Hypertension 2003;42:1050-65. 
⁶ Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, et al. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review.J Am Soc Nephrol.2006;17:2034-47. 
⁷ Schiffrin EL, Lipman ML and Mann JFE.Chronic kidney disease: effects on the cardiovascular system.Circulation 2007;116:85-97. 
⁸ American Kidney Fund.Kidney Failure (ESRD) Causes, Symptos, & Treatments.Available at: http://www.kidneyfund.org/kidney-disease/kidney-failure/.Accessed March 2020.
⁹ Wang H et al. Global, regional, and national life expectancy, all-cause mortality, and cause-specific mortality for 249 causes of death, 1980–2015: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015.The Lancet 2016; 388(10053):1459–544.
¹⁰ Arnold SV et al. Burden of cardio-renal-metabolic conditions in adults with type 2 diabetes within the Diabetes Collaborative Registry.Diabetes, Obesity and Metabolism.2018 Aug;20(8):2000-2003.
¹¹ Jardiance^® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information.Available at: https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf.Accessed March 2020.
¹² European Summary of Product Characteristics Jardiance^®, approved May 2018.Data on file.
¹³ Jardiance^® (Full Prescribing Information).Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.
¹⁴ Vallon V and Thompson SC.Targeting renal glucose reabsorption to treat hyperglycaemia: the pleiotropic effects of SGLT2 inhibition.Diabetologia 2017;60(2):215-25.