苏州2020年3月4日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib（研发代号：IBI375）的2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估pemigatinib在既往至少接受过一线系统治疗、成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或重排的中国晚期胆管癌患者中的有效性和安全性。
复旦大学附属中山医院副院长周俭教授指出：“肝内胆管癌发病率约占原发性肝脏恶性肿瘤的15~20%，且呈上升趋势。大部分肝内胆管癌病人初次就诊时常伴有局部侵犯或远处转移而失去手术根治机会。以吉西他滨联合铂类的化疗方案被推荐为治疗晚期胆管癌的一线方案，客观反应率（ORR）为15~26%，且常发生耐药。目前，临床上缺乏其他有效的治疗药物和方案。靶向FGFR的药物pemigatinib在前期FGFR2基因融合或重排胆管癌患者中的临床研究显示，该靶向药物对晚期胆管癌病人具有显著的疗效，且安全性好。ORR达36%，持续缓解时间（DOR）为7.5个月，总生存期（OS）达21.1个月。该药将为胆管癌病人带来新的希望，我们也非常期待pemigatinib在治疗中国晚期胆管癌病人的临床研究取得良好的效果。”
信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“胆管癌是一种起源于胆管细胞的恶性肿瘤，目前临床上治疗手段有限，晚期胆管癌患者总体生存时间较短，存在极大的未满足的医学需求。我们很高兴第一例患者已完成pemigatinib首次给药，本研究结果将用于pemigatinib在中国的新药上市申请（NDA），这是pemigatinib进入中国市场重要的里程碑事件。基于前期临床研究所展现出的显著疗效和安全性数据，我们相信，pemigatinib在中国临床试验的开展将会使更多胆管癌患者获益，为临床医生带来更多治疗选择。”
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