中国苏州，美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2020年2月21日 /美通社/ -- 和铂医药今天宣布已成功完成全人源抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究，该研究以中国健康志愿者为受试对象，旨在评估HBM9161的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。研究结果显示HBM9161具有良好的安全性、并能有效降低IgG水平。和铂医药将于近期在国际大会上公布研究数据。
基于本次临床研究结果及合作方开展的临床研究数据，和铂医药计划于今年启动针对包括原发免疫性血小板减少症、重症肌无力、Grave's眼病、视神经脊髓炎谱系疾病等自身免疫性疾病的临床研究。
“致病性IgG介导的自身免疫性疾病在中国有很大的未被满足的临床需求，而HBM9161因其创新的机制和良好的安全性，具有治疗一系列因致病性IgG 水平异常所引起的自身免疫性疾病的潜力。”和铂医药创始人，董事长兼首席执行官王劲松博士表示，“我们正积极携手临床医学同仁，加速HBM9161针对数个适应症的临床开发，争取早日为中国患者带来急需的创新疗法，同时将这一全球首创新药打造为一个拥有一系列适应症的重磅产品。”
HBM9161是靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源抗体，可加速体内致病性IgG的降解，潜在适应症包括多个IgG介导的自身免疫疾病。此项临床一期研究为安慰剂对照、随机双盲、单剂量递增研究，在香港大学一期临床研究中心开展，主要研究者为Desmond Y.H. Yap教授。试验共入选24名健康志愿者，随机分为三组，每组8人，其中2人给予安慰剂，6人给予HBM9161的单剂量皮下注射，三组剂量分别为340 mg/510mg/680mg。给药后观察期为85天。研究结果显示其药代动力学特征及降低IgG的药效结果与合作方在加拿大开展的临床研究结果一致。其安全性与之前的研究类似，仅有少数轻、中度的不良事件。研究数据进一步验证了HBM9161良好的安全性，为其针对IgG介导自身免疫性疾病的临床疗效和安全性的研究提供了依据。
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