新泽西州普林斯顿市2020年2月3日 /美通社/ -- 美国Geneyork制药与美国Lannett制药公司开始在美国市场联合销售仿制药泼尼松片剂1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 和50 mg共6种规格。该药物是一种激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。根据IMS数据显示，2018年在美国的销售额为1.21亿美元。如此多规格，大批量产品投放美国市场，是标志着中国甾体激素领域迈入国际领先地位的重要里程碑。
Geneyork制药公司是SunGen制药和天津金耀集团在美国成立的合资公司。泼尼松片剂是GeneYork上市的第一个产品，生产企业为金耀集团所属公司天津天药药业股份有限公司。在SunGen技术团队的指导和带领下， Geneyork 制药公司不仅成功获得了第一个FDA批准文号泼尼松片剂，而且完成了第一个注射剂品种的美国FDA的申报，并帮助金耀固体制剂生产线及注射剂生产线分别于2018年及2019年顺利通过了美国FDA的现场核查，为泼尼松片剂成功上市及未来注射剂产品上市铺平了道路。目前SunGen 正在与金耀集团进行多个项目的合作，包括注射剂，乳膏软膏，和口服制剂等多种剂型，预计今明两年会有更多的制剂产品报批及在美国上市。
Geneyork制药联合创始人兼首席执行官刘洪斌博士表示： “我们很高兴与美国Lannett医药公司合作进行此次产品上市，该产品在美国上市证明了我们强大的开发和合作能力。我们将一如既往地推动与在全球范围内所有有意愿的企业合作，将更多的高质量，价格合理的药品推向全球市场。”同时刘博士也表示：“该产品为国际上超过50亿片的大产品，Geneyork此次上市的产品包含了所有6个规格和几乎所有的包装模式。这些产品的文号从提交FDA申请到FDA批准仅用了9个半月时间。在所有走向国际化的中国医药公司中是一个新时代的里程碑。我们在未来3到4年内至少有十五个产品将冲出国门，走向世界。”
天津金耀集团总经理何光杰表示：“泼尼松片剂的上市代表着金耀集团国际化进程驶入快车道。Geneyork公司合资成立制剂产品研发中心，充分延伸了集团原料药规模优势和质量体系认证优势。利用国际优质资源，提升技术水平和市场运营能力，加快集团药物研发、上市的速度，加速了企业制剂产品的国际化进程，培养了一大批技术开发、质量研究以及国际化认证人才。”
天津金耀集团董事长李静表示：“在金耀集团十年战略规划的起步之年就获得泼尼松片的FDA批准和成功上市，标志着集团多年来坚持‘高标准起步、高质量研发、高速度推进’的国际化战略进入新征程。”
天津市医药集团董事长卢彦昌，景峰医药董事长兼总裁叶湘武，美国Lannett医药公司董事长CEO克鲁斯先生，天津金耀集团副总经理兼天津天药药业股份有限公司董事长张杰，相继来电表示祝贺。
关键词:
