上海2019年12月30日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球（LY03004）的新药上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，有望在国内实现加速上市。该药物在美国的NDA审评也已进入后期，其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。
LY03004用于治疗精神分裂症，是每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂。该药物具有明显治疗优势，被CDE纳入优先审评程序。
国内首个进入中、美NDA阶段的创新制剂
LY03004由绿叶制药“长效和靶向制剂国家重点实验室”自主研发完成，是中国首个自主研发的微球产品，也是国内第一个在美国进入NDA阶段的创新制剂。微球制剂属复杂注射剂，其技术壁垒高、产业化难度大。绿叶制药是目前国内少数已掌握微球制剂关键工艺的企业，打破海外技术的长期垄断。
LY03004的全球注册申报工作同步开展，早前已在美国、中国分别完成关键性临床研究。中国临床的主要研究者为北京大学第一医院崔一民教授和首都医科大学附属安定医院王刚教授。今年5月，LY03004已率先在美国申报NDA并获FDA受理；11月，用于生产LY03004的长效制剂生产基地零缺陷通过美国FDA的上市批准前检查。
简化精神分裂症疗程、改善用药依从性
据世界卫生组织统计，全球拥有超过2100万人患有精神分裂症，且每两名精神分裂症患者中有一人未接受治疗；另据中国疾控中心精神卫生中心数据显示，中国各类精神病患者人数已超过1亿，其中精神分裂症患者人数已超过640万。精神分裂症作为精神障碍疾病中的重性疾病，因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为疾病治疗中的一大难点。
LY03004作为一种长效注射药物，只需每两周注射一次，可改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的疗程。与另一种市售药物相比，LY03004另有多项优势，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋须再服用口服制剂，而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。
“罹患精神类疾病的患者不断增加且存在大量亟需满足的治疗需求，我们期待这款新药能够尽早获批上市，为这些患者带来新的治疗选择。”绿叶制药集团管理层表示：“我们也将全力推进后续一系列中枢神经新药的研发及上市进程，以期造福全球更多有需要的患者。”
目前，绿叶制药已有多个中枢神经系统在研项目处于NDA或临床后期，预计将于2020年开始面向全球市场陆续推出。除了LY03004之外，另有LY03005（治疗抑郁症）已在美国申报NDA；此外还有LY03003（治疗帕金森病）、LY03010（治疗精神分裂症和分裂情感性障碍）、LY30410（治疗中轻度阿尔茨海默病）、LY03012（治疗慢性疼痛）等多个在研项目。这些在研药物在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，计划率先在这些国家和地区上市并进一步扩展到全球更多市场。
关键词:
