上海2019年12月11日 /PRNewswire/ -- 安进公司宣布，根据国家药品监督管理局审批结果，瑞百安®（依洛尤单抗注射液）已于2019年11月22日获批更广泛适应症，成为中国首个获批用于成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常患者的PCSK9抑制剂。
依洛尤单抗是一款创新的降脂药物，通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型（PCSK9）与低密度脂蛋白受体(LDLR)的结合，增加能够清除血液中LDL的LDLR的数目，从而降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。此次审批进一步扩大了依洛尤单抗的适应症，可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低LDL-C水平：包括在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药[1]。
近年来，中国心血管病负担日渐加重，已成为重大公共卫生问题。《中国心血管病报告2018》概要显示，我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段，推算我国心血管病现患人数约2.9亿，是我国居民的头号疾病“杀手”，占疾病死亡构成的40%以上[2]。LDL-C升高是导致心血管病发生的最重要可变风险因素之一，许多患者由于未能有效管理LDL-C而面临心血管事件再次发生的风险[3]。
安进副总裁兼中国总经理柯美玲女士表示：“非常高兴安进的前沿降脂疗法依洛尤单抗在中国获批更广泛适应症！这意味着更多中国患者可以通过创新手段管理‘坏’胆固醇（即LDL-C）水平。随着中国老龄化的加剧，包括心血管疾病在内的种种慢性疾病问题日趋严重。为了缓解人口结构改变带来的疾病负担、解决亟待满足的健康需求，安进致力于将与老龄化挑战高度契合的创新产品带给更多有需要的中国患者。此次依洛尤单抗新适应症获批，正体现了我们助力中国健康老龄化建设、推动医疗体系从‘有病治病’到‘预测预防’转变的决心和承诺。”
此前，瑞百安®已于2018年7月31日获得国家药品监督管理局批准，用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症；并于2019年1月28日获批用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者，以降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。
注：
[1] 依洛尤单抗注射液说明书
[2] 胡盛寿, et al. 《中国心血管病报告 2018》概要. 中国循环杂志 3 (2019): 2. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2019.03.001
[3] Goldstein JL, et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009;29(4):431-438.
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重要产品信息
瑞百安®（依洛尤单抗注射液）在中国被批准用于：
1. 降低心血管事件的风险：
在已有动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗死、卒中以及冠脉血运重建的风险。通过：
与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂疗法，或者
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
2. 原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常：
可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平纯合子型家族性高胆固醇血症：
在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，或者
在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。
3. 纯合子型家族性高胆固醇血症：
用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。
可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)治疗(例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术)合用，用于患有纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)且需要进一步降低LDL-C的患者。
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