杭州2019年12月9日 /美通社/ -- 致力于创新药物研发的新锐生物技术公司 -- 博际生物医药科技（杭州）有限公司（以下简称“博际生物”）今日宣布，由其自主研发并拥有全球专利的世界上第一个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）已于2019年12月4日在美国得克萨斯圣安东尼奥市的Next Oncology临床中心成功地完成了第一例病人首次给药，目前病人一切正常。
BJ-001是由博际生物自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶向性IL-15融合蛋白。其巧妙的设计不仅克服了重组IL-15半衰期短的缺点，更重要的是通过其结构域中的肿瘤靶向分子使其在αvβ3, αvβ5和αvβ6整合素高表达的肿瘤中富集，从而具有降低系统毒性，增强疗效的潜力。许多肿瘤比如非小细胞肺癌、头颈癌、胃癌和胰腺癌等的肿瘤细胞中上述整合素都过度表达。因此BJ-001有望成为肿瘤免疫治疗中的又一个新秀，惠及众多整合素高表达肿瘤患者。
“BJ-001在美国成功完成首例病人的首次给药，是BJ-001项目临床开发过程中的微小的一步，但也是关键的一步，它是BJ-001全球临床开发的一个重要里程碑。” 博际生物的共同创始人和CEO张海洲博士表示，“我们在中国的临床申报工作也在按计划进行，预计很快也会获得我国药监局的批准，明年在国内开展临床试验，从而加速BJ-001的全球临床开发，使其能尽早惠及国内外的广大肿瘤患者。”
正在美国开展的临床试验是一项在局部晚期/转移性或复发性/难治性实体瘤病人中进行的开放性的1a期试验。早期采用加速剂量递增设计，然后采用传统的3+3剂量递增设计，来评估BJ-001的安全性和耐受性，以确定MTD和推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。
“我们在接到美国FDA可以开展临床试验的通知后仅仅3个月左右就达到了首例病人首次给药这个重要的里程碑，尤其是中心激活后3天就筛选了第一例患者，这种速度在业界还是很罕见的。”博际生物的临床开发副总裁于晶女士评论道，“这绝对是一个高效的团队工作的成功案例。在过去的3个月的时间里，来自博际生物、CRO和Next Oncology的团队成员积极努力、团结合作，确保了这个重要里程碑的完成。在此我也代表公司对这些成员包括这位病人表示衷心的感谢。没有你们，我们是不可能达到这个重要的里程碑。”
“截至到目前为止，没有看到患者出现包括细胞因子释放综合症在内任何不良事件。” 本试验主要研究者NEXT Oncology的Raghad Abdul Karim博士说。
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