苏州2019年11月7日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）宣布， 2019年美国血液学会（ASH）已正式接受CS1001-201临床研究摘要（摘要编号：2833），并且摘要内容已于昨日在ASH官网在线发布。除此之外，大会期间，公司还将以海报展示形式更新CS1001-201研究的试验数据。
CS1001-201临床试验，是一项评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（rr-ENKTL）的单臂、多中心、II期研究。试验的主要目的为考察经过独立影像评估委员会（IRRC）评估的客观缓解率（ORR），次要目的为考察经研究者评估的客观缓解率（ORR），经IRRC和研究者评估的完全缓解率、部分缓解率、应答时间、缓解持续时间及无进展生存期，总生存期和安全性。
ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，且亚洲发病率显著高于欧美。ENKTL恶性程度高、侵袭性强，且预后较差。患者经含门冬酰胺酶的联合化疗治疗失败后，缺乏有效的标准治疗手段。目前研究发现，EB病毒感染（EBV）与ENKTL的致病机制相关，EBV感染可以提高肿瘤细胞PD-L1的表达，诱导免疫耐受，从而有利于肿瘤生长。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“在中国，ENKTL占所有淋巴瘤的6%，尤其在复发或难治的患者中存在高度未满足的临床需求。CS1001-201试验是目前全球范围内首个针对ENKTL患者的PD-L1抗体临床研究，并且已观察到良好的初步抗肿瘤疗效。我很高兴这次能在2019 ASH大会上首次公布这项研究的初步成果。基石药业将始终致力填补中国及全球患者的临床治疗空白，期待未来该项临床研究能不断取得进展，早日为ENKTL治疗领域带来新的突破。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“ENKTL的发生与EBV感染导致的PD-L1表达提高相关，这预示着通过免疫治疗阻断PD-1/PD-L1通路，将很有可能为ENKTL患者提供有效的治疗。ASH已公布的摘要显示，CS1001的客观缓解率达40.9%，完全缓解率达31.8%且缓解可持续，并且在安全性方面也有良好的表现。这对于目前的rr-ENKTL治疗是个不小的突破，这些数据也都将支持CS1001在rr-ENKTL治疗领域的进一步开发。值得一提的是，在2019 ASH大会期间，我们还将在海报展示中进一步更新CS1001-201研究的临床数据，结果令人振奋，请大家拭目以待。”
ASH已公布的CS1001-201研究摘要结果
截至2019年6月17日为止，共计29例患者入组研究。其中，22例（75.9%）患者入组时疾病已处于IV期，8例患者已接受过二线治疗，6例患者已接受过三线及以上治疗。所有患者每三周一次接受1200mg CS1001静脉注射，直到疾病进展或不可耐受等，最长治疗时间为2年。随访中位时间为5.5个月（范围0.69-12.19个月）。
人口统计学与基线特征
在入组的29例患者中，15例（51.7%）患者仍在接受治疗，14例（48.3%）患者已终止治疗
终止治疗的原因为疾病进展（12例），不良事件（2例）
没有患者因治疗相关不良事件终止治疗或死亡
初步有效性数据
CS1001在rr-ENKTL患者中表现出良好的抗肿瘤活性
在22例达到疗效评估的患者中，经研究者评估的客观缓解率为40.9%。7例（31.8%）患者达到完全缓解且缓解可持续。
2例（9.1%）患者达到部分缓解，另有1例患者在假性进展后达到部分缓解。
缓解持续时间（DoR）范围为0.03+到8.61+个月，中位缓解持续时间尚未达到。
至数据截止时间，IRRC评估尚未进行。
安全性数据
CS1001在rr-ENKTL患者中耐受性良好
中位治疗持续时间为11.7周（范围2.9-53.0周）。
在治疗期间，25例（86.2%）患者发生了不良事件。
21例（72.4%）患者发生治疗相关的不良事件，其中3例（10.3%）发生≥3级的治疗相关不良事件。
2例（6.9%）患者发生5级的不良事件，但均与CS1001无关。
5例（17.2%）患者发生严重不良事件，仅1例病态窦房结综合征经研究者评估为CS1001相关。
5例（17.2%）患者发生免疫相关不良事件，除1例患者发生3级皮疹外，其他免疫相关不良事件均为1级。
2例（6.9%）患者在治疗期间因不良事件导致停药。但没有患者因CS1001治疗相关的不良事件停药或死亡。
在数据截止日期后，另有3例患者达到疗效评估时间，其中2例患者为完全缓解。因此，ORR将提升至44.0%（11/25），同时完全缓解率将达到36.0%（9/25）。详细更新数据将在2019 ASH大会期间呈现。
关于CS1001
CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。
CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性I期试验。在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂Ib期试验，两项注册性II期试验和三项III期试验。
关于基石药业
基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。
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