Inovio INO-5401联合PD-1抑制剂Libtayo(R) (cemiplimab)治疗胶质母细胞瘤的2期研究

宾夕法尼亚州普利茅斯会议2019年11月6日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO)今天宣布，其编码三种肿瘤相关抗原（hTERT、WT1和PSMA）的T细胞激活免疫疗法INO-5401和编码IL-12的免疫激活剂INO-9012，联合再生元制药(Regeneron Pharmaceuticals) (NASDAQ: REGN)与赛诺菲(Sanofi)合作开发的PD-1阻断性抗体Libtayo^® (cemiplimab)，在治疗新确诊的胶质母细胞瘤患者的2期研究(NCT03491683)中取得积极的中期结果。相关数据将在11月6-10日在马里兰州国家海港举行的癌症免疫治疗协会(SITC) 2019年会的最新海报展示中公布。

共有52名患者参加了临床试验，主要中期数据显示，从第一次给药开始测量，80%（20人中有16人）携带MGMT基因的甲基化患者在6个月时无进展，75%（32人中有24人）的非甲基化患者在6个月时无进展，远超接受标准治疗的同类患者的历史数据。

这个与PD-1检查点抑制剂的免疫疗法组合也得出了支持性的安全性、耐受性和免疫原性数据，并显示出了与Libtayo和Inovio平台技术相一致的可接受的安全性。大多数受试者对INO-5401编码的一种或多种肿瘤相关抗原产生了T细胞免疫反应。在这项研究中，所有三种肿瘤相关抗原的免疫反应都得到证实。Inovio计划明年公布12个月和18个月的总生存期数据。

该研究的协调首席研究员、丹娜法伯癌症研究院神经肿瘤学临床主任、医学博士David Reardon表示：“这项创新性的试验带来了好消息，INO-5401加上T细胞促进疗法INO-9012，联合检查点抑制剂Libtayo，可能在这种非常难治疗的疾病中提供具有临床意义的益处。”

Inovio总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“我们的新数据证明了利用肿瘤相关抗原进行癌症免疫治疗的潜力。在这项胶质母细胞瘤试验中，我们的目标是延长患者的无进展生存期和总生存期，打破数十年来未有显著改善的临床现状。先前，在胶质母细胞瘤试验中单独使用其他检查点抑制剂治疗并未较标准治疗显示出任何有意义的临床益处。然而，新加入的INO-5401及其产生抗原特异性T细胞的能力证明了其改善无进展生存期的治疗潜力。我们期待在来年公布包括12个月和18个月总生存期在内的更多试验数据。”

海报详情

研究设计

该试验旨在评估INO-5401和INO-9012联合Libtayo、放疗和化疗在治疗新确诊胶质母细胞瘤患者方面的安全性、免疫原性和初步疗效。这是一项1/2期开放性多中心试验，在52名可评估的胶质母细胞瘤患者中进行。这次试验分为两组。A组为具有非甲基化O6-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶(MGMT)启动子的肿瘤患者。B组包括具有MGMT甲基化启动子或MGMT状态不确定的肿瘤患者。两组均以相同的剂量和相同的给药时间表接受了INO-5401、INO-9012和Libtayo，如果有临床指征，两组均接受了放疗和替莫唑胺(TMZ)。这里和SITC公布的中期数据截至2019年10月，最终研究数据预计将于2020年第四季度公布。有关临床研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov，标识符NCT03491683。

胶质母细胞瘤简介

胶质母细胞瘤是最常见和最具攻击性的脑癌类型，对患者和护理者来说仍然是一种毁灭性的疾病。尽管在过去10年中批准了数量有限的新疗法，但预后极差。接受标准治疗的患者中位总生存期约为15个月，中位无进展生存期约为7个月。在美国，胶质母细胞瘤的年发病率估计为11362例，或每10万人中3.21例，诊断时中位年龄为65岁。

INO-5401和INO-9012简介

INO-5401编码Inovio针对hTERT、WT1和PSMA的SynCon®抗原，与检查点抑制剂联合使用，有望成为强大的癌症免疫疗法。美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)此前在一系列重要癌症抗原中突出强调了hTERT、WT1和PSMA，将其列为癌症免疫治疗发展的优先事项。据悉，这三种抗原在各种人类癌症中过度表达并且经常发生突变，以这些抗原为靶向或许能有效治疗癌症患者。INO-9012是一种编码IL-12的T细胞免疫激活剂。

Inovio Pharmaceuticals, Inc.简介

Inovio是一家创新的生物技术公司，专注于合成DNA技术的发现、开发和商业化，从而对抗癌症和传染疾病。Inovio的专有技术平台采用抗原测序和递送来实现体内蛋白质表达，从而激活针对目标疾病的强大免疫反应。该技术已被证明能够持续激活针对靶向癌症和病原体的稳健且功能完全的T细胞和抗体反应。Inovio最先进的临床项目VGX-3100处于治疗HPV（人乳头瘤病毒）相关宫颈癌前病变的三期开发阶段。同时正在开发的还有针对HPV相关癌症和胶质母细胞瘤的二期免疫肿瘤学计划，以及寨卡病毒、中东呼吸综合征(MERS)、拉萨热和艾滋病毒(HIV)的外部资助平台开发计划。合作伙伴及合作者包括：北京东方略生物医药科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比尔及梅琳达-盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范创新联盟(CEPI)、美国国防高级研究计划局(Defense Advanced Research Projects Agency)、GeneOne Life Science、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美国国家癌症研究所、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、再生元(Regeneron)、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯达研究所(The Wistar Institute)。详情请访问：www.inovio.com。

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