上海2019年10月28日 /美通社/ -- 处于临床研究阶段、从事CAR-T细胞、抗体药物研发的科济生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，美国食品药品管理局（FDA）授予其在研CAR-T细胞产品CT053再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。
CT053是全人抗BCMA嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T），目前在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展，并将在10多家临床研究中心陆续启动；美国和加拿大的注册临床研究也已开始。此次获得RMAT资格，是基于科济生物在中国进行的探索性临床研究结果，是继被FDA认定为孤儿药（Orphan Drug）、被欧洲药监局（EMA） 纳入优先药物（PRIME）计划后，获得的又一重要监管里程碑事件。CT053最新随访结果将在2019年12月9日第61届美国血液学年会（ASH）报告。
科济生物董事长、首席执行官李宗海博士表示：“RMAT资格认定表明CT053有潜力解决复发/难治多发性骨髓瘤患者未满足的医疗需求。RMAT资格不仅对于加速产品开发和生物制品许可申请（BLA）的审查十分重要，而且对于促使患者尽快获得该先进疗法也是无价的。RMAT和PRIME资格使我们能够与FDA和EMA密切合作，快速推进CT053开发，以早日获得全球监管机构的批准。”
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