东京和新泽西州肯尼沃斯市2019年10月18日 /美通社/ -- 卫材（首席执行官：内藤晴夫）和美国新泽西州肯尼沃斯市-默沙东（NYSE：MRK）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了LENVIMA（中文名）（卫材发现的口服激酶抑制剂）和KEYTRUDA（中文名）（美国新泽西州肯尼沃斯市-默沙东的抗PD-1疗法）的联合疗法，用于治疗非微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）、在既往全身疗法后出现疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者。这标志着美国首次批准LENVIMA+KEYTRUDA联合疗法，也是美国首次批准抗PD-1疗法与激酶抑制剂联合治疗晚期子宫内膜癌。在6月17日提交申请后，FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目对这一批准进行了加速审查，旨在提高申请审查过程的效率，以确保患者能尽早接受治疗。在申请人正式提交完整的申请之前，RTOR允许FDA提前审查大部分数据。这种加速批准是基于肿瘤反应率和反应持久性。对此，适应症的持续批准可能取决于验证性试验中的临床益处验证和描述。根据FDA的说法，在FDA肿瘤学卓越中心发起的Orbis项目下进行这项审查。
Orbis项目为其国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。在该项目下，FDA、澳大利亚药物管理局（TGA）和加拿大卫生部共同审查了两种肿瘤药物的申请，从而允许在所有三个国家同时做出决定。
该批准基于研究111/KEYNON-146的数据，该研究是一项二期、多队列、多中心、开放标签、单组试验，纳入了108名在任何情况下至少接受过一次全身治疗后有疾病进展的转移性子宫内膜癌患者。在94名肿瘤无MSI-H或dMMR的患者中，LENVIMA+KEYTRUDA联合疗法显示ORR为38.3%（95% CI，29-49），完全反应率为10.6%（n=10），部分反应率为27.7%（n=26）。在通过独立审查确定有反应的患者中（n=36），在数据截止时，未达到DOR中位数（范围为1.2+至33.1+个月）；其中，69%的患者反应持续6个月或更长时间。LENVIMA+KEYTRUDA联合疗法最常见的不良反应（>=20%）为疲劳、肌肉骨骼疼痛、高血压、腹泻、食欲下降、甲状腺功能减退、恶心、口腔炎、呕吐、体重减轻、腹痛、头痛、便秘、尿路感染、发声障碍、出血事件、低镁血症、手足综合征、呼吸困难、咳嗽和皮疹。
纽约史隆凯特灵纪念医院医学肿瘤学家Vicky Makker博士表示，“早期诊断时，子宫内膜癌可以有良好的预后；然而，对于接受既往全身疗法后癌症已经进展的妇女来说，FDA批准的治疗方案很少，”“基于客观反应率和反应持续时间，LENVIMA+KEYTRUDA联合疗法的批准将有助于解决非MSI-H或dMMR、在既往全身疗法后有疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者未得到满足的重大医疗需求。”
默沙东肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示，“今天批准LENVIMA+KEYTRUDA联合疗法用于治疗在既往全身疗法后有疾病进展的晚期子宫内膜癌，可以为患有此类癌症且肿瘤无MSI-H或dMMR、不适合接受根治性手术或放疗的妇女带来首次批准的联合疗法，这表明了我们与卫材合作的潜力。”。
“默沙东致力于通过LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）临床项目开发这种联合疗法，目前正在积极研究中。”
卫材肿瘤业务组副总裁兼首席药物创造和首席发现官Takashi Owa博士表示，“至少75%的子宫内膜癌病例不是高微卫星不稳定性或错配修复缺陷类型，这些妇女一直需要新的治疗方案，”“我们非常高兴被选入FDA去年启动的RTOR试点项目，并在提交申请约三个月后批准LENVIMA+KEYTRUDA联合疗法，用于治疗非MSI-H或dMMR、在既往全身疗法后有疾病进展且不适合接受根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者。我们期待为患有特定类型晚期子宫内膜癌的妇女提供这种联合疗法。”
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