苏州2019年8月26日 /美通社/ -- 基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”，香港联交所代码：2616）今日宣布，由公司合作伙伴 Blueprint Medicines 开发的 avapritinib 的I/II期桥接注册性试验实现首例受试者给药。这是一项中国单独的研究，包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验，目的是评估avapritinib 在不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者中的安全性、药代动力学和疗效。该试验将包括PDGFRA D842V基因驱动的GIST和二线、三线及以上的GIST患者。
GIST是常发生于胃壁或小肠中的肉瘤，高发于50岁-80岁。大约90％的GIST的发生与KIT或PDGFRA基因突变导致的细胞生长失调有关，但目前针对PDGFRA D842V突变的患者尚无有效的治疗药物批准。
Avapritinib是一种口服、强效、高选择性的KIT和PDGFRA抑制剂。已发表的临床前数据显示，avapritinib对KIT和PDGFRA突变的GIST有强效的抑制作用。
2018年6月，基石药业通过与Blueprint Medicines达成合作，获得了包括avapritinib在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权，Blueprint Medicines保留在世界其他地区开发及商业化avapritinib的权利。
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“GIST是一种罕见病，但近年发病率却有上升趋势，且其中PDGFRA D842V突变的GIST患者缺乏有效治疗方式。基石药业致力于为临床急需开发创新药物。我们的合作伙伴Blueprint Medicines，已经就avapritinib在美国和欧洲都提交了上市申请，我们正努力紧随其后，力争让大中华区患者也可以尽快从这一创新精准药物中获益。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“GIST早期症状较隐蔽，部分患者被诊断出GIST时已是疾病晚期。在ASCO公布的全球I期NAVIGATOR 试验最新数据显示，avapritinib对PDGFRA外显子18突变的GIST患者的客观缓解率可达到86%，且耐受性良好。目前，我们在中国已经开启了两项avapritinib的注册临床试验，首例患者均已入组。我们会全力推进这一药物在大中华区的开发，期待早日成功。”
关于avapritinib
Avapritinib是一款在研的口服精准疗法，可选择性地有效抑制KIT和PDGFRA突变激酶。它是一种靶向于激酶活化构象的I型抑制剂。Avapritinib在KIT和PDGFRA突变的胃肠道间质瘤（GIST）中显示了广泛的抑制作用，并对激活环突变活性最强，而目前批准的GIST疗法不能抑制激活环的突变。与现有的其他酪氨酸激酶抑制剂相比，avapritinib对KIT和PDGFRA的选择性明显高于其他激酶抑制剂。
Blueprint Medicines率先开发avapritinib，用于治疗晚期GIST、晚期全身性肥大细胞增生症（SM）以及惰性和冒烟型SM。美国FDA已经授予avapritinib两个突破性疗法认证，一个用于治疗PDGFRA D842V基因驱动的GIST，一个治疗晚期SM，包括侵袭性SM亚型、伴随相关血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。
在2019 ASCO 公布的avapritinib全球I期NAVIGATOR试验数据截至2018年11月16日。
关于基石药业
基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。
欲了解更多，请浏览www.cstonepharma.com
前瞻性申明
本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。
相关链接 :
www.cstonepharma.com
关键词:
