伦敦2017年5月7日电 /美通社/ -- Norgine B.V.今天公布第三阶段DAYB和MORA研究的最新事后分析结果。这些研究表明，根据结肠镜检查医生的现场评估，与匹可硫酸钠+镁盐溶液(CITRAFLEET®)和2L PEG+抗坏血酸溶液(MOVIPREP®)相比，低剂量的1L PEG（聚乙二醇）+抗坏血酸肠道准备用药PLENVU®的清肠功效更佳[1],[2]。 此外，DAYB研究数据表明，根据波士顿肠道准备量表评分(Boston Bowel Preparation Score)，PLENVU®的清肠成功率明显高于匹可硫酸钠+镁盐溶液。[3]
清肠功效显著：
-
在DAYB研究中，前一天给药后，PLENVU®的清肠成功率明显高于匹可硫酸钠+镁盐溶液(CITRAFLEET®)；
-
整体结肠清洗效果（73.3% vs 60.9%， P=0.003）[1]
-
高质量升结肠清洗效果（36.3% vs 15.4%，P<0.001）[1]
-
在MORA研究中，PLENVU®的清肠成功率明显高于标准2 L PEG +抗坏血酸溶液(MOVIPREP®)；
-
早晚分次给药后的整体结肠清洗效果（97.0% vs 90.9%, P=0.003）[2]
-
夜间分次给药后的高质量升结肠清洗效果（74.8% vs 60.9%, P<0.001）或仅早上给药（75.8% vs 60.9%, P<0.001） [2]
仅晚上给药后，PLENVU®的清肠效果比匹可硫酸钠+镁盐溶液更佳（波士顿肠道准备评分量表）；
-
按照波士顿肠道准备量表评分，PLENVU®的整体结肠清洗效果（61.9% vs 47.3%, P=0.001）和升结肠清洗效果（66.9% vs 50.2%, P<0.001）明显更佳。 [3]
经研究证实，PLENVU®的耐受性比标准2L PEG+抗坏血酸、匹可硫酸钠+镁盐和三硫酸盐溶液更高。[4],[5],[6]
Norgine首席开发与医疗官Alastair Benbow博士表示：“经这些第三阶段研究证实，低剂量清肠剂PLENVU®具有代替标准肠道准备用药的潜力。结肠镜检查目前被视为最有效的结肠癌筛查手段之一，因此使用PLENVU®等高功效肠道准备用药很重要，它有助于提高腺瘤和息肉的检查效果，最终改善患者疗效和节约医疗系统资源。”
这些数据将于2017年5月6日至9日在芝加哥举办的消化疾病周(Digestive Diseases Week)上公布。
PLENVU®第三阶段临床试验计划包含NOCT、 MORA和DAYB这三项多中心、随机平行对照研究。
结肠癌是欧洲和美国第二大主要癌症死亡原因，欧洲和美国每年新确诊的结肠癌患者分别达到412,000名和136,115名[7],[8]。
美国中部时间5月6日（周六）12点在消化疾病周上公布的PLENVU®数据如下：
-
根据结肠镜检查医生的现场评估，NER1006与标准2L PEG+抗坏血酸溶液相比的肠道准备质量：一项随机对照试验的事后分析。Sa1096海报
-
根据结肠镜检查医生的现场评估，NER1006与匹可硫酸钠+镁盐溶液相比的肠道准备质量：一项随机对照试验的事后分析。Sa1109海报
-
仅晚上给药后，新型NER1006与匹可硫酸钠+镁盐溶液相比的清肠成功率：一项随机对照试验的事后分析。Sa1120海报
-
NER1006针对老年患者的清肠功效同样显著；第三阶段随机试验的小群体分析。 Sa1110海报
Norgine于2016年8月与Valeant Pharmaceuticals签署了PLENVU®美国和加拿大授权协议。
PLENVU®尚未在美国或欧洲获得使用许可。Norgine预计将分别于2017年和2018年获得欧洲和美国监管部门的批准。
查看完整的新闻稿，请访问：http://www.norgine.com
-
Lewis S.等人。根据结肠镜检查医生的现场评估，NER1006与匹可硫酸钠+镁盐溶液相比的肠道准备质量：一项随机对照试验的事后分析。Sa1109海报。消化疾病周，2017年5月6日至9日
-
Manning, J.等人。根据结肠镜检查医生的现场评估，R1006与标准2L PEG+抗坏血酸溶液相比的肠道准备质量：一项随机对照试验的事后分析。Sa1096海报。消化疾病周，2017年5月6日至9日
-
Hassan, C.等人。前一天用药后，NER1006的清肠成功率高于匹可硫酸钠+镁盐溶液：第三阶段试验的事后分析。Sa1120海报。消化疾病周，2017年5月6日至9日
-
Bisschops R等人。夜间或早上分次给药后，新型1L PEG+抗坏血酸肠道准备用药NER1006与2 L PEG+抗坏血酸溶液相比的功效和安全性P0179：结果来自第三阶段研究MORA。UEG Journal 2016；4(Suppl1): A218 - A219
-
DeMicco M等人。夜间分次给药后，新型1 L PEG+抗坏血酸肠道准备用药NER1006与三硫酸盐溶液相比的功效和安全性OP375：结果来自第三阶段研究NOCT。UEG Journal 2016；4(Suppl1): A415-A416
-
Schreiber等人。前一天分次给药后，新型1 L PEG+抗坏血酸肠道准备用药NER1006与匹可硫酸钠+镁盐溶液相比的功效和安全性P1266：结果来自第三阶段研究DAYB。UEG Journal 2016；4(Suppl1): A589-A590
-
Zavoral M等人。欧洲结肠癌筛查。《世界胃肠病学杂志》(World J Gastroenterol)(2009)；15(47):5907-5915
-
2013年结肠癌统计数据。美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease and Control and Prevention)。https://www.cdc.gov/cancer/colorectal/statistics/ [2017年4月25日访问]
