洁定公布当代实践研究的相关结果

该研究表明，较大型体积主动脉内球囊可作为一线疗法有效治疗心源性休克患者

数据表明，50毫升球囊型反搏疗法在治疗危重心脏病患者方面，能够成为临床上有效、安全、经济的方案

新泽西州韦恩2017年5月3日电 /美通社/ -- 洁定(Getinge)是助力提升医疗与生命科学领域内质量和成本效益的相关产品及系统的领先全球供应商。该公司今天公布了来自当代实践研究的相关结果，而结果表明主动脉内球囊反搏(IABC)可作为一线疗法有效治疗危重患者。单中心回溯性观察型研究表明，在当代实践中采用洁定更新的大体积MEGA^® 50毫升主动脉内球囊(IAB)能够改善血液流动情况，并与并发症总体发病率较低具有关系。这些调查结果在线刊登在美国心血管造影和介入学会(SCAI)旗下刊物《Catheterization and Cardiovascular Interventions》（导管和心血管介入）之上。IAB导管是可以被植入主动脉和反搏器的辅助循环装置，有助于为需要心脏辅助的患者的心脏输血。

这项已发布研究的报告联合作者、新泽西州纽瓦克Newark Beth Israel Medical Center（纽瓦克贝斯以色列医疗中心）心脏病学科主任马克-科恩(Marc Cohen)（医学博士）表示：“我们的研究结果表明，MEGA 50毫升IAB型反搏疗法改善了危重患者的血液流动并使其并发症发病率下降。这些研究结果非常明显，因为相比于基准登记和IABP SHOCK II试验^i,ii,iii等原先研究所评估的患者，我们所评估的患者的病情更加严重，心脏功能也更差。此外，在采用较大球囊时，我们在血液流动方面观察到的良好转变也好于塔夫斯大学医学院(Tufts University School of Medicine)的纳文-卡普尔(Navin K. Kapur)博士及其同事开展的单独研究所观察到的结果，即50毫升IAB对比40毫升IAB^iv。”

研究设计与结果

对于2011年至2015年期间采用50毫升IAB型IABC的150名连续发病并生存至出院的患者，Newark Beth Israel Medical Center的科恩博士，以及Gautam Visveswaran博士、大卫-巴兰(David Baran)博士和同事共同进行了回顾性分析，内容包括人群分类、临床、实验室与血液流动变量、不良事件和存活情况。其中大部分患者（100名）需要采用IABC来控制心源性休克；在这个患者组，平均射血分数为20%。主要目标是研究当代实践中与采用50毫升IAB有关的临床结果和不良事件。

这项研究的结果表明72.5%的患者生存下来至出院。在心源性休克患者组，生存至出院率为66%。在整个研究群组中，住院死亡率为27.3%，94.7%的患者没有出现任何与IAB设备相关的并发症。5名患者（3.3%）出现需要输血的流血情况，1名患者（0.7%）出现严重血管并发症，3名患者（2%）出现轻微血管并发症。实验室和血液流动结果表明血清肌酐显著改善(p<0.01)，舒张期增压有所上升（中度+42毫米汞柱）。该研究观察到：收缩压和舒张压显著改善，右心房和肺部充盈压有所下降，同时心排量、心指数和心力输出明显增强。

洁定企业医疗官Pierluca Lombardi（医学博士）则表示：“这项研究的相关结果为采用较大体积IAB而有助于改善血液流动情况增加了文献资料。相比于更新一代的循环辅助设备，IABC是安全、有效、更加经济的选择。采用较大体积IAB型IABC所带来的效果是在心动周期增加主动脉内换血量。为患者的特定身体结构定制IAB的尺寸，能够使IABC发挥最大疗效。这项研究的相关结果表明，危重患者群舒张压显著增加（进而增加冠状动脉灌注），而舒张末期和收缩压则有所下降（进而减轻心脏工作负担）。”

IABC疗法简介

以支持IABC对血液流动的疗效、安全性和有效性的广泛文献资料为基础，美国食品药品监督管理局(FDA)批准球囊泵用于急性冠状动脉综合症患者、进行心脏或非心脏手术的患者，以及缺血性和非缺血性病因导致心脏衰竭的并发症患者。^vFDA之所以批准球囊泵用于以上症状，是因为对IABC设备进行综合文献评估的相关结果，而这些结果表明尽管植入IAB的患者比未植入此设备的患者会出现更加严重的并存症和各种疾病，但其并发症整体发病率较低。此外，文献资料还表明由于近年来球囊导管尺寸变小和手术技术改善，随着时间的推移，与设备相关的并发症出现减少的趋势。

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^iv Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et al. Hemodynamic effects of standard versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation pumps. J Invasive Cardiol. 2015;27:182-188.
^v 美国食品药品监督管理局高管总结：https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute