恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准

  成为欧盟首个在说明书中标明降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物

• 继美国 FDA 于2016年12月批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险后，欧盟委员会也批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。
• 欧盟地区更新后的药品说明书包括了来自 EMPA-REG OUTCOME® 试验的心血管相关数据。该试验显示，在采用标准治疗方式的基础上，使用恩格列净较安慰剂显著降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险38%¹。
• 心血管疾病是2型糖尿病患者的首要致死原因²。

  德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2017年2月14日电 /美通社/ -- 欧盟委员会日前批准了恩格列净药品说明书更新的申请，同意对适应症声明部分进行一处更改。恩格列净现可用于治疗尚未充分控制的2型糖尿病（T2D）成人患者，作为饮食和运动以外的联合治疗手段³。除了改善血糖控制的相关数据外，更新后的产品信息还包括了降低2型糖尿病及心血管疾病患者心血管死亡风险的相关数据³。恩格列净是目前唯一一个在以心血管结局为主要终点的临床试验中显示可降低心血管死亡风险的口服2型糖尿病药物¹。恩格列净由勃林格殷格翰公司与礼来公司联合推广，该药品尚未在中国大陆批准上市。

  “每两位2型糖尿病患者中，就有一人死于心血管疾病。欧盟委员会批准恩格列净的说明书更改申请，这反映了降低这些患者心血管疾病死亡率的重要性。这使得恩格列净成为唯一一种用途不仅限于降低血糖的糖尿病药物。这意味着欧盟地区的医生可以向合并心血管疾病的2型糖尿病患者提供恩格列净作为糖尿病治疗药物，同时帮助患者降低死于心血管疾病的风险。” 勃林格殷格翰公司高级副总裁、心血管及代谢领域负责人 Georg van Husen 博士表示。
  更新后的欧盟市场说明书包括了 EMPA-REG OUTCOME^® 的试验数据。该试验显示，在采用标准治疗方式的基础上，服用恩格列净较安慰剂组的2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡风险显著降低了38%。该试验同样显示，在采用标准治疗方式的基础上，服用恩格列净的2型糖尿病合并心血管疾病患者组的主要复合终点风险（心血管性死亡、非致死性心脏病发作和非致死性卒中）较安慰剂组显著降低14%¹。非致死性心肌梗死非致死性卒中的风险没有出现显著的统计学差异¹。

  礼来公司高级副总裁兼礼来糖尿病部总裁Enrique Conterno说：“对2型糖尿病患者人群来说，这是一个极好的消息。获得欧盟委员会的批准以及全球各地其他监管当局的批准，意味着我们向目标迈出了重要的一步，我们将继续致力于改善2型糖尿病合并心血管疾病患者的治疗方案。”