艾伯维公布丙肝药物III期临床研究数据，应答率接近100%

  上海2017年1月18日电 /美通社/ -- 近日，在美国波士顿举行的第67届美国肝病研究学会(AASLD)年会上，国际生物制药巨头艾伯维（AbbVie）公布了两项针对超过700名来自中国大陆、台湾和韩国的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗基因1b型慢性丙型肝炎（以下简称丙肝）患者的III期临床研究数据。数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗、是否合并代偿性肝硬化，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗后持续病毒学应答（SVR12）为99.5%至100%，实现临床治愈，耐受性好，没有患者因不良反应停药。

  此次艾伯维在AASLD年会上报告的两项III期临床研究 -- ONXY-I和ONXY-II，共纳入来自中国大陆、台湾、韩国的754名慢性丙肝患者。其中，ONXY-I纳入650名基因1b型非肝硬化患者，其中包括410名中国大陆患者。数据显示，无论患者以往是否接受过干扰素抗病毒治疗，在接受为期12周的奥比帕利+达塞布韦治疗后，持续应答率为99.5%。而另一项针对肝硬化代偿期丙肝患者的ONXY-II研究结果表明，接受奥比帕利+达塞布韦联合利巴韦林治疗12周后，患者的持续应答率为100%。

  基于奥比帕利+达塞布韦治疗方案III期临床数据的卓越表现，北京大学第一人民医院王贵强教授介绍，“从基因分型上看，我国丙肝患者以基因1b型比重最大，约占56.8%[1]。奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高治愈率和安全性。”

  一直以来，丙肝都是世界各国共同面临的难题。目前全世界有超过1.6亿丙肝感染者，而我国拥有全球最庞大的丙肝患者群，大约一千万人正饱受丙肝煎熬[1]。事实上，丙肝现在已经可以被治愈了。

  北京大学肝病研究所所长魏来教授表示，“中国丙肝患者亟需得到疗效更好、耐受性更强的治疗方案。随着DAA（直接抗病毒）药物时代到来，丙肝治愈率得到大幅提升，在欧美以及亚洲的许多国家已经成为标准一线治疗。在中国，DAA药物有望在2017年获得批准上市，开启中国丙肝治疗里程碑式的一年。”

  作为全球领先的生物制药企业，艾伯维在抗病毒领域积累了丰富经验。艾伯维中国总经理欧思朗先生表示：“世卫组织已设下目标，到2030年在全球范围内通过药物治疗消除丙肝，这与我国“健康中国2030”战略提出的“加强重大传染性疾病防控”的目标不谋而合。艾伯维始终专注于在患者需求亟待满足的领域开展药物研发，未来，艾伯维将继续作为可信赖的合作伙伴，秉承在抗病毒领域与中国政府合作的成功经验，积极推进多方合作，将创新药物以可负担的价格带入中国，共同推进我国尽早迈入‘无丙肝社会’。”

  此前，奥比帕利+达塞布韦方案在全球25个国家的2300多名患者中已经开展了临床研究。此次ONXY-I和ONXY-II两项临床研究数据与既往临床研究结果保持一致，印证了其在慢性丙肝患者、特别是基因1b型患者中具有稳定的高治愈率。奥比帕利+达塞布韦方案已在全球70个国家和地区获批用于临床治疗基因1b型丙肝患者，其中包括美国以及28个欧盟成员国。该方案已先后得到欧洲肝病研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）及感染性疾病学会（IDSA）等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐，作为基因1b型丙肝患者有效的治疗选择。

  2016年4月，艾伯维奥比帕利+达塞布韦作为直接抗病毒（DAA）药物被列入国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）的优先审评名单。