GAP认证取消后的政策联想
作者：zgdx 来源：互联网 更新时间：2016-04-27 14:04
中药材行业高端论坛系列报道之一
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图安国数字中药都副董事长邰震主持
3月25日下午，报告厅座无虚席。论坛由安国数字中药都副董事长邰震主持，中药材基地共建共享联盟主席任德权先生专程从上海赶来，亲临高端论坛，为大家讲解GAP认证取消后的政策联想。任老先生强调GAP并未取消，取消的是认证，不只是GAP的认证要取消，GSP、GMP的认证也都取消，替代的是严格的日常监督检查，GMP直接和生产许可挂钩，GSP和经营许可挂钩,强化飞行检查审核。国家局的认证中心(主要负责GMP、GSP和GAP等的认证),现改名为检查审核中心,这是按照克强总理的统一部署要求进行的。克强总理非常重视政府机构治理的改革，被认为是近期我们整个国家改革的一个重点，其中的一个重要方面就是要淡化认证审批、强化事中事后监管，能够取消的审批、取消的认证统统实现取消,但必须加强日常的事中事后监管。任老通过股市的注册制改革方向类比GAP备案，企业备案登记是对社会、对政府、对证监会的承诺。一旦备案注册上市，证监会就开始按政策法规的要求来进行检查。GAP下一步就是实行备案制，备案原则上向省局备案。药监部门将加强备案后的日常检查监管，这也有利于纠正之前的GAP实施过程中存在的有些企业只重认证甚至作秀的情况，有利于让企业真抓实干做GAP，按照GAP要求开展日常的中药材生产管理。
关于GAP规范的版本，现在使用的还是02年的试行版本，我们应该总结十多年的情况，与时俱进，来调整、修改、完善。三年前相关单位就在国家局的指导下,开始GAP的修订工作及有关的法规规范的研究。不久就要颁布新的GAP版本，同时也要颁布GAP备案管理办法。
图 任德权先生解读GAP认证取消政策
任老强调药材不能盲目移种。我们的药材今天质量差，历史的因素有两个，一个是计划经济的统货引起的，一个就是58年大跃进的时候北药南移，南药北种引起的。药材的道地性，要在尊重历史的基础上寻找新产地，新产地药材要与道地性原产地进行对比，组织农民按照规范统一种植。
药材的道地性、规范化等GAP里面都会有原则要求，企业应该针对自己的产品制订相应的SOP。GAP最核心的就是组织化的问题，组织农民切实按照GAP和SOP的要求开展药材生产。作为GAP向政府备案的主体，企业本身对企业内的GAP的组织化实施承担责任。企业掌握的是整个种植一整套的体系，包括质量保证体系,企业对整个体系承担法人责任。
GSP、GMP是发达国家药品管理部门先行实施的,之后我们学习引进。GAP是在国际上首先由中国政府药品管理部门颁布实施的。2001年在加拿大渥太华举行的国际传统药物会议上，中国代表团介绍了中国将颁布实施GAP的情况，引起了与会各国政府代表的共同重视，呼吁WHO也应起草相应的规范。之后WHO组织起草的GAP不仅邀请中方参与，并把中方政府颁布的GAP作为第一附件，这是我们中医药行业的骄傲。GAP的实施已经按照国务院的要求正在紧锣密鼓筹划转化为备案制，在备案制的基础上，在企业对社会、对政府承诺的基础上，将来要强化对备案承诺的检查审核；下面面临最大的挑战就是建设一支检查审核队伍。政府检查是一方面，更主要的是企业自己要经得起检查。企业不仅要有自身的技术队伍，还要有自我的日常检查管理队伍。
GAP实施涉及到产业结构的调整。这一点中央也要求工业帮扶农业，工业反哺农业。我们这些工业企业围绕自己的大宗药材、主要用药材建设基地，既满足自己的需要，同时也促进了中药农业的发展。我们也同样提出一个理念，如果所有的药材原料都要自己建基地，这样不现实也没有必要，应该有一个共享的观念。企业把自己的君药药材基地建好，一个企业的君药可能是其他企业的佐药使药，欢迎其他企业分享采购，这样有利于企业聚焦做大自有基地；另一方面，一个企业的佐药使药可能是其他企业的君药，可以向其他企业的君药药材基地采购，这样企业间互相聚焦共建共享药材基地。习近平主席提出的共享理念引导我们避免不必要的重复建设和小而散的基地建设。希望这些药材基地在共享的基础上聚焦集中，将来GAP基地和饮片的生产相结合。中药饮片将来也会向规范化、规模化的药材生产基地聚结，在产地实施GMP加工，直接供应全国。现在药典也有国家标准，也为全国流通提供了标准。在这个基础上将会促进我们中药农业的现代化发展，我们中药的农业、商业、工业这三个方面来讲，最落后的就是中药农业。中药农业的发展离不开现代中药农业企业的产生，如果说过去的20、30年有一批新兴中药工业企业脱颖而出，那么今后的20、30年我相信一定有一批中药农业现代企业脱颖而出。也希望这些农业企业里能看到我们工业企业的影子。
任老在讲话中强调GAP以后弱化认证强化监管是趋势，虽然面临各种困难，但是希望总比困难大，我们要共同努力。
中国中药协会的房书亭会长专门从北京赶过来，房会长首先肯定这次高端论坛非常切合行业发展，与会专家就中药发展核心的问题做研讨，对行业的发展有很大的启发和引领作用，接着强调了GAP认证取消是取消国家级别GAP认证，备案GAP对我们整个行业发展意义重大。接着从十三五规划引到三化，国家工信部等部委落实国家十三五规划，中药材发展种养殖而言仍然是三化，即规范化、规模化和产业化。
图中国中药协会房书亭会长讲解中药材种养殖“三化”
规范化实质上就是标准化，没有一定的规范就没有一定的标准；第二，规模化，要有一定的规模；第三，产业化，产业化实际上就是产业化管理的问题，把中药材种养殖从传统的农业脱离出来。中药材围绕着这三化衍生出很多的需要。追溯系统不简单，目前在农产品的蔬菜粮食中初步实现了追溯，追溯也是药材的发展趋势。药材全产业链包括仓储物流等都建立追溯系统，中药材实现规范化、规模化、产业化。房会长建议大家能够熟悉、了解、掌握国家的一些导向性的政策和项目，先进的企业一定要在中药材的标准化方面下功夫。企业应该建立标准意识，要以企业为主体，科研院校、科研院所、大专院校的科技人员结合起来在标准建立上下功夫，一个一个标准体系逐一建立起来。整个标准来讲，有一个标准叫做团标，社会团体的标准，这个标准是整个国标的基础，可以稍微粗糙一点，经过公司大量的修整，上升成一个行业标准，然后经过一段时间，大家认可，专家论证，变成国家级标准，最后才变成一个国际标准，这样，我们中药材就能够被世界所认可了。
房会长从GAP政策引申到十三五规划和中药材种植的“三化”，为大家带来深刻的见解。
图会场座无虚席,观众认真倾听
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