麻省剑桥和中国北京2019年6月20日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上以口头报告的形式公布了一项正在中国开展的在研BTK抑制剂泽布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的关键性2期临床研究更新结果。本次ICML于2019年6月18日至20日在瑞士卢加诺举行。
百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“这项泽布替尼治疗复发/难治性CLL或SLL患者的试验结果是我们在中国新药上市申请的一部分。相较西方国家的患者，中国患者在这项疾病上的治疗方案选择十分有限。百济神州致力于为全世界患者带来疗效更佳、更可及的治疗方案。”
在中国开展的关键性2期临床研究更新结果概述
这项泽布替尼作为单药治疗R/R CLL/SLL患者的单臂、关键性2期临床研究（clinicaltrials.gov登记号：NCT03206918）为百济神州针对此适应症目前正在接受中国国家药品监督管理局（NMPA）审评的新药上市申请（NDA）提供了基础。这项试验正在中国开展，11所研究中心的91位患者入组了本项研究，包括82位CLL患者和9位SLL患者。这些患者接受了剂量为每次160mg、每日两次口服给药（BID）的泽布替尼治疗。这项研究的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR），基于iwCLL（2018年）标准针对CLL进行评估，基于Lugano（2014年）标准的CT扫描结果对SLL进行评估。
截至2018年12月14日数据截点，75位患者（82.4%）仍在接受研究治疗。在入组患者中的中位随访时间为15.1个月（0.8-21.2）。结果包括：
由IRC评估的ORR为84.6%（77/91）；完全缓解（CR）率为3.3%（3/91）；部分缓解（PR）率为59.3%（54/91），伴有淋巴细胞增多的PR为22.0%（20/91）。由IRC评估的ORR在不同亚组中总体一致；
12个月无进展生存期（PFS）估计值为87.2%；在中位PFS随访为12.9个月时（0.8-20.4），中位PFS尚未达到；
泽布替尼总体耐受性与先前报道的用于治疗多种 B 细胞恶性肿瘤患者的数据一致。多数在治疗期间出现的不良事件（TEAE）为一级或二级，其中最常报道的TEAE为中性粒细胞计数下降（68.1%）、上呼吸道感染（45.1%）、紫癜（34.1%）以及血小板计数减少（33.0%）；
三级及以上的TEAE在75.8%患者中被报道，最常见的为中性粒细胞计数下降（44.0%）、肺部感染（9.9%）、上呼吸道感染（9.9%）、血小板计数减少（8.8%）以及贫血（8.8%）；
三位患者由于TEAE死亡，分别为肺部感染、心肺衰竭、疾病进展情况下出现的多器官功能障碍综合征，每项一例；评估决定均与泽布替尼治疗不太可能有关联或者不相关。
中国南京医科大学第一附属医院血液内科副主任兼本项研究报告者徐卫医学博士，理学博士评论道：“本项研究在2017年完成患者入组，我们对患者持续进行随访以评估泽布替尼在CLL或SLL患者中的疗效。我们很高兴能看到由IRC评估的ORR高达85%并且耐受性也与先前报道的一致。”
于今天举办的2019 年年中临床数据更新的投资者电话会议和网络直播信息：
百济神州将于今天 2019 年 6 月 20 日（星期四）美国东部时间上午八点举办电话会议和网络直播。投资者和分析师可以通过拨打以下电话号码收听电话会议：
美国免费电话：+1 (844) 461-9930
美国付费电话：+1 (478) 219-0535
香港免费电话：+852 800 279 19250
中国大陆免费电话：+86 800 914 686
会议室 ID：1790069
本次电话会议将在百济神州官方网站内的投资者关系板块（http://ir.beigene.com/或http://hkexir.beigene.com）进行网络直播。直播回放记录于会议结束两个小时之后可供查看，并于 90 天内作为存档以供查看。
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