苏州2019年6月18日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布：信达生物制药与南京驯鹿医疗技术有限公司联合开发的全人源BCMA CAR-T细胞（研发代号：CT103A），在刚结束的第24届欧洲血液学协会年会（EHA）和第55届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，分别以口头报告和壁报展示的形式对外公布一项由研究者发起、在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的临床试验研究数据（壁报摘要# 8013，美国中部时间6月4日；口头发言摘要#S827，中欧夏令时间 6月15日（周六）下午12：35 PM – 12:45 PM）。
CT103A是信达生物与驯鹿医疗联合开发的抗BCMA CAR-T细胞注射液，拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。在ASCO和EHA年会上，CT103A展示了积极的数据：客观缓解率(ORR)为100%， 并且CAR-T在体内具有很强的持久性和扩增能力，将有望为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者提供一个全新的治疗手段，特别是对曾接受鼠源单链抗体CAR-T治疗复发的患者也表现出良好的治疗效果。
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性血液系统肿瘤，迄今在医学上尚无法治愈。在很多国家，多发性骨髓瘤是第二常见的血液肿瘤。据美国癌症协会估计，2019年美国将会有32,110例新增确诊案例。2018年欧洲有超过48,200位患者被诊断出多发性骨髓瘤，其中的40%为中高危多发性骨髓瘤患者，其中位存活时间不超过5年。
截至2019年5月22日，在11名接受CT103A治疗的可评估受试者中，客观缓解率（ORR)达100%（7例CR、4例VGPR），最长随访时间8个月。CAR-T在患者体内表现出很好的扩增能力和持久性。所有的患者均接受了CRS评估，CRS在2-5天内发生（中位数：2.6天），并在14天内消退。中低剂量组大部分CRS为一到二级，高剂量组观察到更高级别的CRS，CRS常规使用托珠单抗和类固醇治疗。值得关注的是，11例可评估患者中包括4例先前接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者，其中3例完全缓解（CR），1例非常好的部分缓解（VGPR）。
图1：临床数据 -- 临床数据图显示客观缓解率(ORR) 100%，完全缓解(CR) 64%，非常好的部分缓解(VGPR) 36%。加粗和下划线表明患者先前接受过CAR-T治疗后复发。(数据截至: 05/22/2019)
图2：CT103A扩增和持久性 -- CAR-T回输后的扩增和持久性。线的颜色表示患者14天的疗效评价; 剂量为1(圆形)、3(正方形)、6(三角形)x106细胞/公斤;红色填充符号表示患者在先前CAR-T治疗中失败。(数据截至: 05/22/2019)
图3：细胞因子突释综合征（CRS）的发生CRS的发生。所有12例患者均接受了CRS评估。在所有病例中，CRS在干预和不干预的情况下均在14天内得到缓解
“复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）与预后不良有关，”华中科技大学同济医学院附属同济医院李春蕊主任表示。“许多接受鼠源单链抗体（scFv）CAR-T治疗的患者已经出现复发，由于免疫原性无法进行再治疗。CT103A具有全人源BCMA scFv，不仅首次治疗具有突出疗效，而且也为这些复发患者提供了一个有效的解决方案。这些数据表明，未来临床试验时不应排除该部分受试者。”
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