 |
香港2019年6月14日 /美通社/ -- 和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）（AIM/Nasdaq: HCM）今日宣布索凡替尼以晚期非胰腺神经内分泌瘤为适应症的III期关键性研究 SANET-ep 预设的中期分析已由该研究独立数据监察委员会（IDMC）完成。该研究已经成功达到无进展生存期（PFS）这一预设主要疗效终点，因此 IDMC 决定提前终止研究。
和黄中国医药科技将与中国国家药品监督管理局（NMPA）进行提交新药上市申请（NDA）前的会议，以进一步讨论索凡替尼就该适应症提交新药上市申请的准备工作，并计划于近期的学术会议上提交 SANET-ep 研究结果。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄中国医药科技目前对未来事件的预期，包括对索凡替尼临床开发的预期、启动索凡替尼临床研究的计划、对此类研究是否能达到其主要或次要终点的预期以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此外，此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性、临床方案或监管要求变更、非预期不良事件或安全性问题、候选药物索凡替尼的疗效（包括作为联合治疗）、达到研究的主要或次要终点、获得不同司法管辖区的监管批准、获得监管批准后获得上市许可、索凡替尼用于目标适应症的潜在市场和资金充足性。此外，由于一些研究需使用拓益®和HX008与索凡替尼作为联合治疗，因此，此类风险和不确定性包括有关拓益®和HX008的安全性、疗效、供应和持续监管批准的假设。提醒当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本新闻稿发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄中国医药科技向美国证券交易委员会提交的文件和AIM。无论是否出现新信息、未来事件或情况或其他方面，和黄中国医药科技均不承担更新或修订本公告所含信息的义务。
内幕消息
本新闻稿载有依法规（EU）No. 596/2014第7条所披露的内幕消息。
关键词:
