美国麻省剑桥和中国北京2019年6月1日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新性分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。公司今日在美国临床肿瘤学会（ASCO）2019年会上以海报的形式公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗中国鼻咽癌（NPC）患者的初步结果。本次大会于2019年5月31日至6月4日在芝加哥举行。
百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士评论道：“我们相信这组数据进一步支持了替雷利珠单抗广泛的临床研究项目，包括一项联合化疗对比安慰剂联合化疗用于治疗一线复发或转移性鼻咽癌患者的全球3期双盲临床研究。我们认为替雷利珠单抗是一款潜在的差异化抗PD-1抗体，公司致力于为全球患者带来更有效的治疗方案。”
中山大学第五附属医院头颈部肿瘤科主任医师兼此项研究的第一作者王思阳医学博士表示：“这是第一次公布替雷利珠单抗治疗鼻咽癌患者的数据。我们对其在局部晚期或转移性鼻咽癌患者中达到的43%的客观缓解率很是欣慰。替雷利珠单抗在这些患者中总体耐受。我们希望对其进一步展开研究，为鼻咽癌患者群体带来新的治疗方案。”
替雷利珠单抗用于治疗中国NPC患者的初步临床数据
1/2期临床研究海报数据（摘要编号2556，#200展板）
这项多中心、开放性的替雷利珠单抗作为单药治疗中国晚期实体瘤患者的1/2期临床研究（药物临床试验登记号：CTR20160872）包含了剂量验证和药物代谢动力学的1期组成部分以及在特定疾病分组中（包括NPC实体瘤）适应症拓展的2期组成部分。
于今日在ASCO年会上公布的数据来自21位NPC患者，其中20位来自2期临床试验中适应症拓展的部分。患者接受了剂量为每次200毫克，每三周一次给药的替雷利珠单抗治疗。此项临床研究中，95%的患者先前接受了至少一次的全身系统性治疗。截至数据截点2018年12月1日，中位治疗时间为7.5个月（2.1—15.8个月）；中位随访时间为11.7个月（4.9—15.7个月）；共有九位患者（43%）仍在接受治疗。
由研究者评估的与治疗有关的不良事件（AE）出现在14位患者中。其中，最常见的与治疗相关的不良事件（TRAE）（出现在至少10%的患者中）为甲状腺功能减退（24%）、贫血（14%）、天冬氨酸转氨酶升高（10%）、咳血（10%）。一例四级的皮肤反应TRAE导致了治疗中断。八位患者（38%）报道了与免疫相关的不良事件（irAE），其中两位患者报道了三例三级及以上的irAE（药物干预，n=1；皮疹，n=1；γ-谷氨酰转移酶升高，n=1）。未出现导致死亡的TRAE。
截至数据截点，所有21位患者均符合疗效评估。共有九位患者达到了确认的部分缓解；九位患者达到了疾病稳定。无论患者的PD-L1表达水平，均观察到临床效益。确认的客观缓解率（ORR）为43%。中位缓解持续时间（DOR）估计值为8.3个月；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月。总生存（OS）尚未成熟。
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