美国麻省剑桥和中国北京2019年5月31日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新性分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA，前身为CFDA）已受理了一项在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗的临床项目发展迅速，不断达到新的里程碑。在中国，我们递交了首项针对实体瘤的新药上市申请用于治疗先前接受过治疗的尿路上皮癌患者，紧接着去年递交的针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的首项新药上市申请。我们衷心希望如果获批，替雷利珠单抗能为中国尿路上皮癌患者带来一项有意义的新治疗方案。”
吴晓滨博士补充道：“替雷利珠单抗广泛的临床开发项目，与公司即将竣工的生物制剂生产基地，以及今年早先公布的非临床数据，都使我们对其作为一款潜在的差异化肿瘤免疫制剂更有信心。我们也为替雷利珠单抗改善世界各地癌症患者治疗状况的前景充满期待。”
此新适应症上市申请是基于临床、非临床以及化学、生产和药学（CMC）数据，包括一项替雷利珠单抗治疗113位先前接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性中国和韩国UC患者的关键2期临床研究（药物临床试验登记号：CTR20170071）的结果。一项近期关于该研究数据的独立评诂结果表明，截至数据截点，在中位随访时间为8个月的情况下，在104位符合疗效评估条件的患者中，总缓解率（ORR）为23.1%，包括八位患者（7.7%）达到了确认的完全缓解（CR），16位患者（15.4%）达到了确认的部分缓解（PR）。不良事件发生的频率和严重程度与先前报道的替雷利珠单抗1/2期安全性和耐受性数据总体一致，对于特定免疫相关的不良事件，亦与之前报道的其他抗PD-1抗体一致。本临床研究的完整数据计划将在近期的一场医学大会上公布。
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