苏州2019年5月16日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布：将在第55届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上通过口头报告公布与礼来制药共同开发的信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的研究数据（ORIENT-4研究）并通过海报等方式公布其他六项临床研究的关键数据。
ORIENT-4研究的详细结果分析将于在芝加哥举行的2019年ASCO上作为口头报告对外发布（摘要 # 7504, 美国中部时间 6月4日（周二）上午10:57 AM -11:09 AM）。
ORIENT-4研究是针对复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的多中心、单臂、II期临床研究，旨在评估信迪利单抗单药用于复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的相关疗效和安全性。该研究包含了28例平均接受过3个常规治疗方案后失败的复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者。试验的主要终点是客观缓解率 (ORR) 。根据前期预设的分析，研究结果显示，共有19例患者获得了客观缓解，ORR为68%，疾病控制率 (DCR) 达到86%。（该数据统计截至2019年2月2日，截至统计日，仍有19例患者处于持续缓解中。）
江苏省人民医院血液科李建勇教授表示：“结外NK/T细胞淋巴瘤是一种东亚特色的罕见肿瘤，常规治疗方案无效的复发或难治患者面临着无药可用的窘境，急需疗效更好、副作用可控的新药好药。结外NK/T细胞淋巴瘤中可检测到EB病毒感染，是比较典型的免疫热肿瘤，信迪利单抗在复发或难治的NK/T细胞淋巴瘤中仍能达到68%的客观缓解率，而且大部分病人的疾病得到控制。我们期待看到信迪利单抗在血液肿瘤领域的更多积极数据。”
信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“即将在ASCO会议上公布的这几项临床研究的关键结果表明了信达生物在肿瘤免疫治疗领域再次取得重大进展。尤其是将要进行口头汇报的ORIENT-4研究，研究结果初步肯定了信迪利单抗治疗复发/难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的有效性、耐受性和安全性，有望为患者带来全新的治疗选择。信达生物一直致力于‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’，我们希望和大家一起努力，为中国肿瘤临床研究的进展贡献一份力量。”
与此同时，信达生物还将以海报 (Poster) 等方式在2019年ASCO年会上公布另外六项临床研究的关键结果，包括：
信迪利单抗与卡培他滨联合奥沙利铂化疗联合治疗方案在一线胃癌或胃食管交界处细胞癌治疗中的疗效与安全性Ib期临床研究（海报编号 # 4042, 美国中部时间 6月3日（周一）上午8:00 AM -11:00 AM ）。信迪利单抗表现出良好的抗肿瘤疗效和可耐受的安全性，随机化三期临床试验也正在进行中。
信迪利单抗单药用于可切除非小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效与安全性试验（海报编号 # 8531, 美国中部时间 6月2日（周日）上午8:00 AM -11:00 AM）。研究结果显示，信迪利单抗作为新辅助治疗耐受性良好，获得了令人鼓舞的主要病理缓解率。
信迪利单抗单药治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤：多中心、单臂II期ORIENT-1研究的延长随访（海报编号 # 7533, 美国中部时间 6月3日（周一）上午8:00 AM -11:00 AM）。该试验是迄今为止中国入组人数最多的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤研究之一。除了高缓解率，信迪利单抗在延长随访中显示出可持续性的疗效和可靠的长期安全性。
IBI305与贝伐珠单抗在晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗中，随机、双盲、III期疗效与安全性试验 （海报编号 # 9095, 美国中部时间 6月2日（周日）上午8:00 AM -11:00 AM）。该临床试验主要评估IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）与贝伐珠单抗的治疗相似性。此次对照试验已达到预设主要终点，在客观缓解率被证实的情况下，相对危险度在预设平衡区间内。试验两组在安全性与免疫原性上并无明显差异。
循环肿瘤DNA (ctDNA) 预测PD-1抑制剂在中国复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中的应答率和耐药性研究（海报编号 # 7534, 美国中部时间 6月3日（周一）上午8:00 AM -11:00 AM）。试验结果表明，ctDNA在预测PD-1的疗效和耐受性方面有一定的指示意义，是非常有发展前景的生物标志物。
信迪利单抗联合化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的Ib期研究。研究表明，在非鳞状与鳞状非小细胞肺癌的一线治疗中，信迪利单抗与化疗联用的安全性在可接受范围内（摘要编号 # e20546）。同时，信迪利单抗联合化疗治疗一线非鳞状与鳞状非小细胞肺癌的两项三期临床试验也正在进行中。
关键词:
