宾夕法尼亚州普利茅斯会议2019年5月6日 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: INO)今天宣布，其领先的三期候选产品VGX-3100获得欧洲药品管理局(EMA)质量和非临床数据先进疗法药品证书(Advanced Therapy Medicinal Product Certificate)。质量和非临床数据认证程序包括根据未来的登记和相关的欧洲科学数据要求对现有数据进行评估，不包括任何临床数据或效益风险评估。获得的EMA证书表明，Inovio的化学、制造和控制(CMC)数据和迄今获得的非临床结果全面符合评估欧盟Marketing Authorization的科学和技术标准。
Inovio监管事务高级副总裁Ami Shah Brown博士表示：“我们非常高兴，目前的CMC，加上支持我们的领先产品VGX-3100的非临床数据，符合严格的EMA要求。这一认证证明了Inovio的卓越技术、跨功能开发专长以及适用于VGX-3100和间接适用于Inovio技术的高质量标准。”
VGX-3100目前正在一个关键的全球三期项目中进行测试，该项目正在评估VGX-3100对宫颈癌直接前兆宫颈HSIL(高级别鳞状上皮内病变)的疗效，并消除引起这些病变的HPV感染。同时，最终的商业制造过程将在欧盟提交文件时得到更多质量数据的验证。
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