杭州、绍兴和美国圣马特奥2019年5月1日 /美通社/ -- 3-V Biosciences公司（3-V Biosciences）和歌礼制药有限公司（歌礼，1672.HK）共同宣布，3-V Biosciences脂肪酸合成酶（Fatty Acid Synthase, FASN）抑制剂TVB-2640（歌礼代号ASC40）二期临床研究完成首例非酒精性脂肪性肝炎（Non-Alcoholic Steatohepatitis, NASH）患者给药。
加利福尼亚大学圣地亚哥分校非酒精性脂肪肝病研究中心主任及TVB-2640二期临床研究的协调研究员、医学博士Rohit Loomba评论道，“肝内脂肪合成是导致NASH的重要因素。在本研究中通过影像技术，我们将对TVB-2640在影响肝脏脂肪合成这一导致NASH的关键因素有一个清楚的认识。”
在这项随机、安慰剂对照的二期临床研究中，研究者将评估TVB-2640在90名美国NASH患者和25-30名中国NASH患者中的作用。入试者基线满足肝脏脂肪含量≥8%（由MRI-PDFF测定），且伴有肝纤维化F1-F3。主要终点是与基线相比，TVB-2640每日给药持续12周后对肝脏脂肪合成的影响。研究者还将评估药物对血浆甘油三酯、肝生化酶、炎症和纤维化相关生物标志物的影响。
2019年2月，3-V Biosciences与歌礼签订独家开发协议，协议中约定3-V Biosciences将ASC40（TVB-2640）及相关化合物大中华区开发、制造和商业化的独家权益授予歌礼。在此次二期临床研究中，歌礼与3-V Biosciences在中国共同进行注册提交、临床试验选址和试验监查工作。
“二期临床研究的开始入组对于TVB-2640和3-V Biosciences来说是一个重大的进展。我们对一期临床研究的数据感到非常振奋，二期临床研究结果是验证该药物治疗NASH患者是否有效的关键。” 3-V Biosciences首席医学官、医药学院院士、皇家内科医师学会会员、医学学士和化学学士William McCulloch博士说。
歌礼创始人、董事长及首席执行官吴劲梓博士说：“我们很高兴二期临床研究首例患者完成入组。在中国，歌礼与3-V Biosciences团队一起为开发这个全球首创的候选药物共同努力。”
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