阿利西尤单抗进入中国创新药“绿色通道”

上海2019年3月29日 /美通社/ -- 2019年3月26日，国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 将赛诺菲 PCSK9 抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液（暂用名：阿利珠单抗 Alirocumab，英文商品名：Praluent^® ）正式纳入优先审评，将予以加速审评审批。

此次 Praluent^® 在中国的优先审评同时包含了两种适应症^[1]：

一是用于原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年患者；
二是用于降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件风险。

一旦正式获批，将使得中国患者与全球同步用上这一创新药。

优先审评“绿色通道”，加速创新药物进入中国

药品审评审批制度改革以来，我国药品监管政策加速与国际接轨，一系列组合拳相继打出，创新药及临床急需药品的审评审批不断提速，一批临床急需药物陆续获批，为满足临床用药需求、促进公众健康提供了有效保障。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：“中国患者现在能更快地用上全球高品质的创新药物，此次 PCSK9 抑制剂类降脂药 Praluent^® 被纳入优先审批程序就是例证之一。以往，创新药在我国的上市时间比欧美国家和地区晚5至7年。如今药审改革让中国患者切实享受到政策红利。”

Praluent^® 此次能够获得优先审评“绿色通道”主要是基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES” 的三期临床试验，结果表明 Praluent^® 能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关：患者主要不良心血管事件 (MACE) 的风险降低15%，同时全因死亡风险降低15%。该试验中国区主要研究者、北京大学第一医院心内科主任霍勇教授表示：“通过近十年的基础和临床研究，PCSK9 抑制剂已成为新一代降低 LDL-C 的药物，也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物，这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展。”在这项覆盖18,924名患者的长期试验中，包括了614例中国患者。

利好政策鼓励企业创新发展，为患者健康带来福音

与全球同步开展临床研究，积极的研究结果，加上两个适应症同时纳入优先审评，均有助于大大缩短 Praluent^® 在中国获批和上市的时间。赛诺菲中国副总裁、核心产品事业部总经理金肖东先生表示：“优先审评是政府近年来一项重要改革举措。赛诺菲会积极配合改革，响应政策号召，继续加快将高品质的创新原研药物引入中国，为提高中国患者药物可及性与可负担性做出贡献，早日惠及百姓。”

中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿，平均每年约350万人死于心血管疾病^[2]。LDL-C 升高被确认为是心血管事件的重要危险因素之一，尤其对于那些1年内罹患过心血管疾病的极高危患者，若未能有效干预，可能会引起复发，威胁健康和生命。数据显示，在极高危患者群体中，80%的患者通过现有治疗无法充分控制其 LDL-C 水平^[3]，这意味着这类患者亟需创新治疗措施。其中，对于已经应用了他汀类药物治疗，但 LDL-C 水平依然不达标的急性冠脉综合征（包括心梗和不稳定性心绞痛）患者，这种需求更为急迫。