|
|
|
东京和美国康涅狄格州斯坦福德2019年2月20日电 /美通社/ -- 2019年2月4日，卫材株式会社（现任首席执行官为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和普杜制药公司（总裁兼首席执行官为Craig Landau博士，以下简称“普杜”）公布了SUNRISE 2研究的六个月结果。SUNRISE 2是一项长期的三期临床研究，评估治疗失眠症（一种睡眠 - 觉醒障碍）的临床试用药lemborexant的疗效和安全性。该数据发表于睡眠研究协会2019年2月1日至4日在佛罗里达州克利尔沃特海滩（Clearwater Beach）举行的睡眠和昼夜节律进展大会上。
SUNRISE 2是一项为期12个月的多中心、全球性、随机、对照、双盲、平行组研究，在949例失眠症患者（18至88岁，症状为入睡困难和/或睡眠保持困难）中探索lemborexant的疗效和安全性。接受随机分组治疗的患者中，约28%年龄为65岁或65岁以上。在研究的前六个月，患者被随机分组，分别接受lemborexant 5mg、lemborexant 10mg和安慰剂治疗。根据患者提供的电子睡眠日记，对主要疗效目标和关键次要疗效目标进行评估。
在六个月安慰剂对照治疗期结束时，与安慰剂组相比，lemborexant 5 mg 治疗组和 lemborexant 10 mg 治疗组中患者报告的（主观）入眠时间（sSOL），即本研究的主要终点，以及主观睡眠效率（sSE）和主观入睡后觉醒（sWASO），即该研究的关键次要终点，都显示出统计学上的显著改善。该研究的六个月结果显示：
第六个月末，在入眠时间相对于基线的缩减中值方面，lemborexant 5mg 治疗组的患者（-21.81分钟）和lemborexant 10mg 治疗组的患者（-28.21分钟）都比安慰剂组（-11.43分钟）的缩减程度更大，且数据具有统计学意义（所有治疗组都为p <0.0001）。
第六个月末，在主观睡眠效率相对于基线的改善方面，根据由最小二乘平均值（LSM）测量出的数据，lemborexant 5mg 组（14.19％，p = 0.0001）和lemborexant 10mg组（14.31％，p <0.0001）都比安慰剂组的改善程度更大，且具有统计学意义（9.64％）。
第六个月末，在主观入睡后觉醒相对基线的减少方面，经过LSM测量，lemborexant 5mg组（ -46.75分钟，p =0.0005）和lemborexant 10mg组（-41.95分钟，p = 0.0105）都比安慰剂组（-29.28分钟）减少更多，且具有统计学意义。
患者所报告的大多数不良反应（AEs）为轻至中度。根据患者报告，严重不良反应的发生率分别为2.2％（lemborexant 5 mg组），2.9％（lemborexant 10 mg组）和1.6％（安慰剂组）;只有一例患者的不良反应考虑与治疗有关。在两个lemborexant治疗组中，患者报告的最常见的不良反应高于安慰剂组。反应率超出5％的常见不良反应为嗜睡，头痛和流感。不良反应引起的停药率在安慰剂组和lemborexant 5 mg 组相差无几（分别为3.8％和4.1％），在lemborexant 10 mg组则更高一些（8.3％）。
“这些研究结果为开发失眠症药物lemborexant增加了越来越多的有利临床数据。我们期待在以后的科学论坛上发布该研究的12个月结果，”Lynn Kramer，医学博士、卫材神经病学事业部首席临床官兼首席医疗官指出。“我们的愿望依然是为医生和患者提供药物，使患者能够在晚上睡好，早上醒来精神百倍。”
SUNRISE 2是由卫材和普杜制药针对lemborexant的安全性和疗效共同进行的两个三期研究之一。这些研究为2018年12月27日向美国食品和药物管理局提交的将lemborexant用于治疗失眠症的新药申请提供了支持。在日本的新药申请预计在2018财年提交。
“SUNRISE 2的六个月研究结果令人振奋，突出了入睡和睡眠维持两方面的主观测量结果上的改善，”John Renger博士，普杜研发和监管事务部负责人表示。“SUNRISE 2是一项鼓舞人心的三期临床研究，患者报告的结果令人振奋。患者发现，服用lemborexant既能更快入睡又能保持更长睡眠时间。”
Lemborexant作用于食欲素神经递质系统，能够抑制觉醒而不妨碍外部唤醒刺激，并以此来调节睡眠和觉醒。该药物由卫材和普杜制药联合开发，用于治疗包括失眠症在内多种睡眠 - 觉醒障碍。除了治疗失眠症，一项针对lemborexant 的二期临床研究正在不规则睡眠-觉醒节律障碍和轻、中度阿尔茨海默性痴呆患者中进行。了解正在进行中的临床研究的相关信息，请访问clinicaltrials.gov。
卫材和普杜制药致力于满足新兴的医疗需求，并改善患者及其家人的生活。
本新闻稿探讨了这一尚在开发的药物在临床试验中的用途，并非旨在传达有关疗效或安全性的结论。我们无法保证此试验药物能够成功完成临床开发或获得卫生当局的批准。
关键词:
