北京2019年1月3日电 /美通社/ -- 依生生物制药有限公司（下称依生生物）宣布，近日国家卫生计生委正式批准依生生物研发的世界首创的皮卡狂犬病疫苗被选为国家“十三五”重大新药创制科技重大专项，这是该产品继2013年获得国家重大新药创制项目立项支持后再次获得立项支持，本次立项将支持该产品海外大规模三期临床试验，项目名称为“冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero 细胞）在东南亚地区的III期临床试验研究” 。目前该产品已经在海外完成一期和二期临床试验，即将进入三期临床开发阶段。2017年世界卫生组织（WHO）疫苗专家组官方文件将该产品评价为创新型的狂犬病疫苗。考虑到该产品对抵御狂犬病病毒感染具有独特的机理和功效，该产品已经获得美国FDA授予的暴露前和暴露后预防狂犬病毒感染的孤儿药资质，同时中国国家药品监督管理局也将该产品定位为治疗性生物制品，并批准在中国境内开展临床试验。依生生物作为皮卡狂犬病疫苗项目的发起机构，已经同步启动中国临床试验和国际多中心三期临床试验，并为产品的大规模投产做准备。
“十三五”重大新药创制科技重大专项立项是国家实施创新驱动发展战略的重要布局，旨在通过支持产出一批重大品种，促进医药产业快速发展，形成具有较强国际竞争力的骨干企业，完善国家药物自主创新体系，使创新能力达到或者接近国际水平。持续获得国家科技重大专项支持，体现了依生生物在生物大分子免疫类制品的创新能力和产品潜力，并有望加速创新型生物制品上市前的行政审评和商业化进程，尽快满足中国和国际市场的患者需求。
狂犬病是一个致死率近100%的传染性疾病，每年全球因狂犬病死亡大约6万人，遍及100个国家地区。作为新一代的狂犬病疫苗，皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫调节激活技术，通过激活Toll 样受体3（TLR-3）等通路，快速诱导强烈的细胞免疫和体液免疫，保护机体免受狂犬病毒感染，极大提高疫苗的保护率。相对于现有市售狂犬病疫苗需要四周多次注射的标准免疫规程，该疫苗一周三次注射的免疫规程将大幅度提升免疫人群的依从性。该产品及相关技术已经在30多个国家获得60多项专利，覆盖美国、中国、欧盟等主要国家 。
依生生物董事长、项目负责人张译先生表示：“在2019年新年之际收到该立项通知，我们很感谢国家对该项目的持续支持和投入。作为一家在狂犬病预防领域深度耕耘的生物制药企业，我们在该项目上开展了大量的临床前和临床研究，历时超过十年，研发投入超过三亿元人民币。该产品同时获得美国FDA和国家药监局对该产品暴露前和暴露后适应症的指导性意见，具有特殊意义。与现有市售疫苗相比，皮卡狂犬病疫苗具有抗体产生时间早，抗体效价高等特点。该产品能够产生更佳的暴露后保护效果，同时能够诱导产生更强的非特异性免疫和特异性的细胞免疫反应，显著提高暴露后保护效果。”
依生生物总裁兼首席执行官邵辉博士指出：“感谢中国政府在2013年将该产品列入国家重大新药创制专项后，在2018年继续支持该产品在海外开展国际多中心三期临床试验，再次证明国家有关部门对该产品的高度重视和支持，充分体现了国家鼓励中国生物制药创新和产品国际化的重大策略。世界卫生组织（WHO）狂犬病专家顾问委员会在2017年在全世界范围内提出进一步缩短疫苗免疫程序和实施新的免疫规程的新思路。和市售疫苗的4周免疫规程相比，我们首创的皮卡狂犬病疫苗的一周加速免疫规程已经在临床试验中展示出优异的保护性和临床优势，皮卡狂犬病疫苗极有可能成为第一个符合WHO专家委员会对全球狂犬病免疫规程改革指导意见的疫苗产品，我们期待着中国地区的临床试验以及在东南亚多个国家招募5000多名受试者的国际多中心临床试验的顺利完成，让这一创新型疫苗早日造福人类，这也符合国家‘一带一路’倡议和‘中国智造’的战略发展方向。”
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