美纳里尼迈入MEN1611临床试验阶段

意大利波梅齐亚2018年10月19日电 /美通社/ --

美纳里尼研究中心 (Menarini Ricerche) 今天宣布启动 B-PRECISE-01 临床试验，这是一项多中心Ib期研究，将会评估 MEN1611 联合曲妥珠单抗（分为是否增加氟维司群两种情况）进行治疗的安全性和效力。这项研究将会招募出现 PIK3CA 基因突变且采用抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌病人。MEN1611 是一种有效的选择性口服一级 PI3K 抑制剂，能够显示出对于p110α突变亚型的高活性，以及对δ亚型的最低程度抑制。2016年11月，美纳里尼从日本中外制药株式会社 (Chugai Pharmaceuticals) 那里获得了关于这种化合物的品种引进授权，之前 MEN1611 已经成功完成了首次人体临床试验 (FIH) 研究（编号：PA-799EU），展现了前景良好的安全特性。

美纳里尼与广大的肿瘤学卓越中心网络 -- 该网络包含纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan-Kettering Cancer Center，位于美国纽约）和瓦尔德希伯伦大学肿瘤研究所（Vall d'Hebron Institute of Oncology，位于西班牙巴塞罗那）-- 开展合作，利用多种动物模型，进行了其它广泛的临床前调查研究。在这些试验中，无论是作为单一药剂使用，还是与其它药物联用，MEN1611 都显示出了针对一系列实体肿瘤的抗肿瘤活性，而在这些实体肿瘤中，PI3K 突变对预后和治疗反应产生了重要的负面影响。

关于 MEN1611 的 B-PRECISE-01 研究将在位于意大利、西班牙、比利时、法国、英国和荷兰的主要欧洲肿瘤学中心进行。这项研究被设计用来确定 MEN1611 与曲妥珠单抗联用（分为是否增加氟维司群两种情况）的最佳剂量，并收集关于 HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌病人的临床活性的初步证据。在开展 B-PRECISE-01 研究之际，美纳里尼也致力于扩大将 MEN1611 用于乳腺癌和其它治疗需求很大的实体肿瘤的临床调查研究，而在这些肿瘤上面，PIK3CA 能够成为合适的治疗靶标。

美纳里尼研究中心总经理安德里亚-佩拉卡尼 (Andrea Pellacani)（拥有一般博士和医学博士学位）表示：“关注能够基于精准医疗治疗方式开发的靶向治疗，是美纳里尼在肿瘤学领域的战略的关键组成部分。B-PRECISE-01 研究所关注的病人次级群体治疗需求很大，这些病人根据 MEN1611 的特定作用机制选出，这项研究的设计与我们的战略完全一致，并以强有力的方式确认了我们对于肿瘤学和精准医疗的承诺。”

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