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上海2018年6月26日电 /美通社/ -- Oracle 甲骨文健康科学全球事业部今天宣布，罗欣生物科技（上海）有限公司（以下简称“罗欣生物”）与信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）均选择采用 Oracle Argus 确保遵守中国近期开始生效的药品安全监管条例的合规性。
从 2018 年开始，中国的药品安全和药物警戒监管发生了巨大的变化。中国国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 一直在推动改革，以促进药品质量，并鼓励新药品和医疗器械的研发和创新。此变化对药物警戒和药品安全报告所使用的系统解决方案提出了新的要求，它们除了要帮助制药和医疗器械企业满足监管要求, 同时能缩短生命改变疗法的上市时间。
在此背景下，罗欣生物选择采用 Oracle Argus 来确保符合 FDA 和 CFDA 关于国际以及中国试验临床报告的监管要求。采用 Oracle Argus 后获益最多的地方在于，取得了一个统一的全球药品安全数据库，一个集成的工作流程，以及生成与提交符合国际标准的安全报告能力。
信达生物则选择采用 Oracle Argus 来处理不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 录入以及报告相关的手动流程。采用 Oracle Argus 后，信达生物的药物警戒团队不再需要手动录入数据，也避免了叙述性报告 (narratives) 撰写中的潜在错误。此外，Oracle Argus符合全球法规遵从性的功能, 帮助信达生物能够及时、主动地作出反应。
Oracle Argus 是一个综合药物警戒平台。利用该平台，生物制药企业可以更快地制定更优的安全决策、提高全球合规性，并在各个关键流程中集成风险管理。
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