SGS为光琇高新颁发ISO 9001:2015质量管理体系证书

ISO 9001助力人类干细胞国家工程研究中心提升质量管理与风险管控水平

北京2018年6月8日电 /美通社/ -- 近日，全球领先的检验、鉴定、测试及认证机构SGS为湖南光琇高新生命科技有限公司（以下简称“光琇高新”）颁发了ISO 9001:2015质量管理体系证书。光琇高新经过为期一年的努力，接受SGS为期2天的现场严格评审，最终通过审核获得ISO 9001:2015质量管理体系认证证书。

ISO 9001经历了5个版本的修订，其中，2015版质量管理体系在原有认证标准上对“风险”和“质量控制”有了更严格和精细化的要求。能够顺利通过认证，意味着光琇高新在追求卓越的过程中取得了又一里程碑式成果，标志着公司管理水平迈向新的发展阶段。

 
SGS为光琇高新颁发ISO 9001:2015质量管理体系证书

此次光琇高新的认证范围为：提供干细胞与免疫细胞的技术研究，及其相关过程的人胚胎干细胞及其衍生物、成体干细胞、免疫细胞的标准化制备。

“获得证书并不是我们质量管理的终点，而是个新起点。”颁证仪式上，人类干细胞国家工程研究中心副主任程腊梅教授说。她介绍，2017年4月，人类干细胞国家工程研究中心副主任、中信湘雅生殖与遗传专科医院院长林戈教授带领团队，做了充分的科学论证，决定在光琇高新引入ISO 9001质量管理体系，对干细胞的研发和制备全过程实现“标准化的质量控制管理”。实施ISO 9001，是中心非常重要的战略性决策。ISO小组全体成员经过一年时间努力，为项目注入心血，最终通过ISO 9001：2015的现场评审。今后，光琇高新将不断规范、完善质量管理体系，保持持续良性发展，将公司运营带上新高地。

光琇高新成体干细胞的肖娜在颁证仪式上分享：“导入ISO 9001全面质量管理体系之后，我们对相关文件进行准备和修改，完善，统一调整并修改各项目组的生产批记录文件，包括：

• 整理并核对项目生产制备批记录及质量控制文件；

• 整理物料清单，规范库房及冰箱分区管理，明确标识管理，规范物料管理过程；

• 规范洁净区清洁规程，增加卫生相关标识，细化医疗废物收集、分类、运送、登记工作等；

• 整理并规范部门员工的人员培训计划及培训记录。

通过认证，我们各项目、各个环节更加规范，各类质量细节达到了可记录、可追溯的层次，从而让我们的生产过程更有据可依，生产产品更质量可控。我们的人员也得到了学习和培训，各类工作更加规范细致。”

光琇高新人胚胎干细胞的孙懿表示：

“通过导入ISO 9001认证，促进了我们人胚胎干细胞来源的肝细胞生产及质控严格按照工艺流程高标准执行，保证了产品生产的稳定性，极大推进了未来临床实验的开展的进程。”

SGS认证及企业优化部华南&中西区总监张秋妹女士代表SGS，对光琇高新通过ISO 9001：2015认证表示热烈祝贺，并颁发了证书。张秋妹女士表示“ISO 9001：2015体系在企业建立和运行之初，将是非常重要而又辛苦的过程，离不开光琇高新高层领导的大力支持，也离不开全体成员积极参与”。她对光琇高新在干细胞领域取得的成就表达了赞许，希望在未来道路上，双方能继续强强联合、共同进步。