中枢神经新药免除II期临床试验将加速上市
上海2018年2月9日电 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布旗下治疗帕金森病的在研新药 -- 注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，无需开展II期剂量探索临床试验。这已非绿叶制药首次在美获得临床试验的免除批准。此前该集团治疗精神分裂症的新药 -- 注射用利培酮缓释微球（LY03004）在美完成I期试验后获FDA批准，可直接提交新药申请。
LY03003是全球首个治疗帕金森病的缓释微球制剂。它与LY03004一样同属于绿叶制药在中枢神经治疗领域的在研新药，是集团基于其长效及缓释技术平台研究开发的核心产品之一。LY03003在美免除II期临床的这一利好消息再次彰显了集团在微球等新制剂技术研究领域已达到国际先进水平。
按照与美国FDA沟通的方案，LY03003将同目前唯一上市的罗替戈汀制剂Neupro®透皮贴剂进行相对生物利用度试验，如可证明LY03003与 Neupro® 生物等效，则可进一步免除开展III期疗效确证临床试验，这将显著加快LY03003的研发进程，加速产品上市周期。
帕金森病作为最常见的活动障碍性疾病，是目前发病率高居第二的神经退行性疾病。DATA MONITOR资料显示：预计美国，欧洲五国及日本等发达国家中被明确诊断为帕金森病的患者数将从2014年的190万人增加至2023年的230万人。在中国，目前已有帕金森患者约300万人，并且每年新发病患数量正以10万以上的速度增加。
LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的产品，采用一周一次肌肉注射给药。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应，显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症，长期应用有望推迟运动并发症的产生，可为临床治疗帕金森病提供更好选择。
目前，LY03003在美国、中国、欧洲和日本市场进行同步开发，在中、美两国已分别完成I期临床试验。绿叶制药拥有涵盖LY03003制剂、化合物合成方法及杂质的相关专利，上述专利均已在美国、中国、日本、欧洲及韩国等国家和地区取得。该制剂专利的有效期至2031年。集团计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市LY03003。
绿叶制药集团管理层表示：随着全球老龄化趋势的推进，我们相信LY03003未来会有非常好的市场前景，并将进一步丰富集团在中枢神经系统领域的产品线组合。目前，绿叶制药正在加大对于中国、美国、欧盟和日本的持续投入，大大加快自主研发产品在这几个战略市场的上市速度，为早日跻身全球领先制药企业打下基础。
除了一周一次肌肉注射给药的剂型之外，集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球。作为集团聚焦的四大核心治疗领域之一，绿叶制药在中枢神经治疗领域的产品线布局深远。除了LY03003以外，治疗精神分裂症的缓释微球制剂LY03004计划在本年度同时申报中美上市申请；治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片LY03005已于近日在中国完成II期临床试验并达到主要疗效终点；治疗轻度至中度老年痴呆症的卡巴拉汀多天透皮贴剂等新药项目也进展顺利。上述新药在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好，未来将在这些国家上市并进一步扩展至全球各地。
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