杭州2018年1月23日电 /美通社/ -- 2018年1月19日，MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统全球首例临床在云南阜外医院完成。该临床在阜外医院胡盛寿院士指导下由潘湘斌教授团队联合北京安贞医院的孟旭教授共同完成，采用了德诺医疗旗下杭州德晋医疗科技有限公司自主研发的MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统，这标志着全球首个经导管可同时完成腱索植入术和缘对缘修复术的二尖瓣微创治疗产品进入临床应用。
二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）是最常见的心脏瓣膜疾病，是由于二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良。据美国相关统计数据，二尖瓣反流的患者数量是主动脉瓣狭窄患者10倍左右，在美国有460万二尖瓣反流患者，据估测我国重度二尖瓣反流的患者数量在1000万以上，但得到外科手术治疗的比率低于2%。微创二尖瓣治疗技术将为那些无法得到外科手术治疗的患者，尤其是中重度二尖瓣反流患者以及外科手术高危禁忌的患者带来福音。
微创技术是治疗二尖瓣反流的新兴发展方向，但因二尖瓣结构及二尖瓣反流病因均十分复杂，所以二尖瓣微创治疗技术研发难度非常大。多项临床数据表明，经导管二尖瓣修复手术对中重度和重度患者具有非常积极的疗效。用于该项手术产品的研发资金技术密集、门槛较高。目前，全球有多种与二尖瓣相关的器械正在研发中，但已经上市并获得欧洲CE认证和美国食物药物管理局（FDA）认证的产品屈指可数，且均为大型跨国医疗器械公司的产品。国际上销售的主要产品为MitraClip，Abbott公司于2009年以4.1亿美元的价格收购MitraClip，目前该产品已经植入人体超过5万例，单个产品售价高达20万人民币。Edwards公司也于2016年底以6.9亿美元收购了以色列公司的Cardioband产品。德诺医疗集团于2014年开始投入大量资源致力于研发出国产二尖瓣微创治疗产品，于2015年成立杭州德晋医疗科技有限公司，2016年杭州德晋联合阜外医院和北京安贞医院组成产学研攻关小组，汇聚临床专家与工程师团队，成功研发出国内首款用于二尖瓣返流微创治疗手术的MitralStitch™二尖瓣瓣膜修复系统。
MitralStitch™是一种采用经导管微创修复二尖瓣反流的产品，其最大亮点在于既可以实现单纯人工腱索植入术，又可以完成二尖瓣缘对缘（Edge to Edge）修复术，因此MitralStitch™既可被用于修复治疗器质性二尖瓣反流（DMR），又可被用于修复功能性二尖瓣反流(FMR)，属世界首创技术，这项中国“智”造的产品具有国内外完全自主知识产权。
阜外医院院长胡盛寿院士表示：“二尖瓣病变是危害人们健康的常见心脏疾病，目前主要通过外科手术方式治疗，随着医疗与科技创新的进步，微创方式治疗二尖瓣疾病将会是二尖瓣领域发展的主要方向。”
MitralStitch™的主要研发者潘湘斌教授认为：“MitralStitch™的设计原理与传统外科手术非常接近，它通过导管介入的方式实现了外科手术缝线+垫片的修复方法，具有很高的安全性及有效性，而且我们为这套系统设计了特殊的辅助臂，不但可以在超声下定位器械方向，还可以辅助钳夹瓣叶；器械还具有夹持效果探测功能，保证每次操作都能在瓣叶的正确部位穿刺，让术者操作游刃有余；这些设计让我们仅超声引导即可顺利完成整个手术，避免X射线照射对术者和患者的影响。”
MitralStitch™的首席医学专家孟旭教授表示：“二尖瓣微创介入治疗是个难点，需要考虑其复杂的解剖结构，并在有限的影像导航下，运用导管远距离进行的手术操作。MitralStitch™是一种可以同时修复DMR和FMR的产品，它巧妙的利用了外科手术中垫片和缝合线的组合应用，对于器质性二尖瓣反流，可仅植入人工腱索后即达到手术目的，不干扰二尖瓣瓣膜的解剖形态及功能且植入物少，患者后续还可进行其他介入术式的治疗；对于功能性二尖瓣反流，MitralStitch™手术的缝合原理与Alfieri Stitch一致，缝合方式和治疗原理安全有效。”
2018年下半年，MitralStitch™技术将开展以胡盛寿院士为主要研究者的国际多中心临床试验，将为更多患者提供安全可靠的二尖瓣瓣膜修复产品。同时，德晋科技的第二代二尖瓣修复产品及第一代三尖瓣修复产品也已进入动物实验阶段，预计不久将进入人体临床试验。
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