天津2017年11月10日电 /美通社/ -- 在10月26日-29日于天津召开的中国免疫学会第十二届全国免疫学学术大会上，海外著名免疫学家和中国两院院士、各领域顶尖的免疫学者进行现场报告，超过2000名国内外专业人士参与，涵盖了免疫学基础、临床、疫苗、制剂等各个领域。
中国免疫学会全国免疫学学术大会是中国免疫学领域中学术水平最高的学术盛会，汇聚该领域最新研究成果、前言观点、先进技术和解决方案。
作为参会的专业公司之一，艾森生物的RTCA产品线在国内及国际细胞分析领域处于领导地位，Novocyte系列智能流式细胞仪则在业内开创了流式细胞仪全面智能化的新格局。今年是艾森生物参加全国免疫学大会以来参展规模最大、展览产品最全的一次，带来最新的RTCA MP细胞功能分析系统、RTCA DP细胞功能分析仪、Cardio ECR系统、Novocyte流式细胞仪及其配套的自动进样器。艾森生物（杭州）有限公司副总经理唐新结合产业环境，介绍了艾森生物在细胞治疗及药物临床前安全性评价中的体外心肌毒理评价方面的研发和应用进展。
全球首个CAR-T疗法已获批上市，RN系统被研发团队采用
在现阶段的免疫疗法研究中，全新一代的生物免疫疗法CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）是全球研发资金投入的焦点，也是各个生物技术公司竞争的热点。2017年是CAR-T研究标志性的一年，8月末，美国食品和药物管理局（FDA）批准诺华制药公司的CAR-T CTL-019疗法上市，这也是全球第一个获批上市的CAR-T疗法。10月18日，FDA批准了第二款CAR-T疗法上市。
根据ClinicalTrials（美国临床试验数据库）统计，目前全球注册的CAR-T临床研究项目超200个。随着越来越多的研究项目开展，研究者对与CAR-T研发相关的分析技术提出更高的要求。现有CAR-T杀伤检测方法有三方面的局限性：一个是CAR-T在初期筛选及后期应用质控过程中仍以“终点法”为主，仅能检测单一时间点的情况，不能客观完整的评价CAR-T细胞对肿瘤细胞的瞬时和长时程的杀伤活性，从而导致片面的结果。这些片面的结果在后期需要通过大量的研究实验才能被发现，甚至根本发现不了，这对于处于激烈竞争中的研究者是极大时间和成本浪费。第二个是现有方法操作时需要放射性同位素标记，操作麻烦，并且细胞被标记后不能继续用于实验。第三个是现有方法数据统计还很原始，没法实现单参数或多参数自动分析。
美国“肿瘤细胞免疫疗法”之父Carl June教授是CTL-019研究的主要领导者。在筛选CAR-T药物过程中，Carl June教授使用的是艾森生物的RTCA系统。目前，Carl June教授及其团队正在使用艾森生物的RTCA系统同时进行多种CAR-T细胞的筛选工作，其效率及数据的完整性远超原有方法。在10月初的美国AACR肿瘤免疫学和免疫治疗会议上，Carl June评价 RTCA：“技术真棒，我们一直在使用它，现在我们有很多用户。”
RN系统由艾森生物RTCA（实时无标记细胞分析）技术和Novocyte智能流式细胞仪组成。艾森生物副总经理唐新介绍说：“艾森的RTCA技术成功地弥补了终点检测法的局限。它基于微金电极阵列检测技术，无需任何细胞标记物进行细胞检测，可以将CAR-T细胞与肿瘤细胞直接放在同一个检测孔内检测杀伤指标，也可以一秒钟一次地超高频率检测瞬时及超长时程内捕捉CAR-T细胞对肿瘤细胞的动态杀伤过程。而Novocyte系列实现了‘傻瓜’、‘智能’操作，使CAR-T细胞的免疫表型等检测变得极其简单，从而提高了CAR-T流式检测指标的客观性。”
FDA将推新的心肌毒理评价标准，Cardio ECR系统是验证仪器
在新药开发中，心血管毒性是市场药物减少和撤出的主要原因之一，全球安评领域急需一种新的体外心肌毒理评价体系。目前的体外心肌毒理评价方法，锁定的是离子通道即亚细胞水平和动物器官水平，但是缺失细胞水平。离子通道电生理检测操作极其繁琐，仅检测电生理指标，不能检测心肌细胞的机械收缩。离体器官虽然检测心肌机械收缩指标，但个体差异大，不能检测超过3小时的结果。目前的很多药物是具有复合心肌毒性的，例如仅影响机械收缩，而不引起电生理变化，其他则反之。
因此，目前的检测方式仅能检测一个指标，有较大的风险漏掉一些药物的心肌毒性，需要新的更全面的检测指标。
为此，相关机构启动了对应研究。例如，FDA发起的CiPA（综合性体外心律失常分析）项目，主要目的是找到一种新的、高通量、高预测性、药物机理性心脏安全性评价的模式，使得在药物开发过程中能更早发现致心律失常化合物。该研究的一个重要组成部分是利用心肌细胞模型结合相应的检测平台以提供化合物促心律失常风险的精确信息。
Cardio ECR系统是艾森生物研发的体外心肌细胞功能检测平台。艾森生物（杭州）有限公司副总经理唐新介绍说：“该系统可以广泛应用于心脏药物的开发、干细胞诱导心肌细胞的研究以及药物临床前安全性评价中，相对于目前的膜片钳技术，有无可比拟的操作简便性，参数完整性以及完美的结果重现性。”Cardio ECR系统被用于CiPA项目中，在FDA选择的三家独立验证中心完成了全部第一阶段和第二阶段项目，并将参与第三阶段项目的验证。
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