上海2017年9月22日电 /美通社/ -- 2017年9月14日，德国莱茵TUV（以下简称“TUV莱茵”）携手峦灵医疗（LandLink）在上海成功举办“医疗器械法规论坛”，与来自上海医疗器械监督检验中心、上海健康医学院、通用电气、联影医疗、凯联医疗等医疗机构和企业的多位行业专家共叙医疗器械行业发展方向，帮助制造商充分掌握国内外医疗器械最新法规技术要求，提升竞争优势。
TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总经理朱丹解读MDR的主要变化
国内外医疗器械相关法规日趋严格
随着新一轮科技产业革命的兴起、全球市场一体化进程加速，医疗器械产业的生产方式和营销模式正在迅速改变。医疗器械产业链的延伸和复杂化，也使公众对医疗器械安全提出了更高的需求。医疗器械相关法规和监管也因此不断完善，并日趋严格。
为进一步加强医疗器械质量的监管，2017年5月5日，欧盟正式发布MDR（REGULATION (EU) 2017/745）新法规，过渡期为3年，2020年5月起强制实行。由指令（Directive）升级为法规（Regulation），意味着新规在很多方面更加严格，要求更多。TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总经理朱丹在论坛上详细解读了MDR的主要变化，他表示：“MDR新法规不仅强化了制造商的责任，上市前评审也更严格，适用范围更大。同时，MDR通过使用唯一器械标识（UDI）、建立EUDAMED 数据库，提高了透明度和可追溯性，并加强了市场监管和对公告机构的监管。总体而言，这些变化可以归结为健康、透明、可预测、可持续。”
MDR新规要求的大量增加将对医疗器械制造商，特别是中小型企业带来巨大冲击。制造商、公告机构、欧盟授权代表等相关人员都需要熟悉法规、技术，这也将刺激对人才的需求。对此，朱丹也为医疗器械制造商提出了建议：“企业应尽早了解MDR的变化，进行内部分析评估，确保技术文件符合最新的法规要求，检查产品分类及符合性途径是否受到影响。”
此外，医疗器械的质量管理体系标准ISO 13485也于2016年更新，修订后的版本增强了与世界各国和地区医疗器械法规兼容性，加强了风险管理和监管的要求，并对设计开发、采购及供方控制等过程增加了不同程度的要求。上海联影医疗器械有限公司副总裁汪淑梅在研讨会中对ISO 13485的主要变化进行了详细解读，并对转版提出了建议。
上海市医疗器械监督检验中心首席技术总监黄嘉华在现场解读了国内法规的变化及趋势，上海健康医学院院长胡兆燕也分享了国际化医疗器械行业人才培养探索心得，助力企业应对国内外法规变化，为行业人才培养提供方向和参考依据。
选对第三方认证机构 提升国际竞争力
MDR、ISO 13485等国内外医疗器械法规除了日趋严格之外，对第三方认证机构也都有着非常严格的评估程序，以确保医疗器械产品的最高使用安全性。
作为国际知名的第三方检测认证机构，TUV莱茵拥有140多年的经验，是医疗行业领先的测试和认证服务供应商，遍布全球的专家团队及服务网络，使得TUV莱茵能够提供便捷高效的一站式服务，采用最简化的流程和最短的审核时间，帮助医疗器械企业以最低的成本，快速进入目标市场。此外，TUV莱茵经验丰富的技术服务人员还能帮助企业时刻掌握最新的法规动态，以便快速调整市场战略。
目前，TUV莱茵拥有经德国认证认可委员会（DAkkS）授予的ISO 13485:2016发证资质，也是首批参与试点且是唯一将中国设立为关键发证场地的MDSAP审核机构。目前已经有数家参与MDSAP的中国制造企业在接到FDA的审核通知后，通过递交TUV莱茵的审核文件，得到FDA认可免于现场审核。
朱丹表示：“中国医疗器械制造商若要保持长期的市场竞争力，则需要及时掌握最新法规，提高产品品质和附加价值。TUV莱将凭借丰富的经验和遍布全球的专家资源，提供一站式服务，积极帮助制造商改善品质，提高竞争优势，为中国医疗器械行业发展提供符合市场需求的应对策略。”
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